«Подводный» метод с подслизистым введением раствора вискозы -SIC 8000 (EleviewTM) - для эндоскопической резекции толсто-прямокишечных полипов с признаками фиброза. (UEMREleview)
«Подводный» метод с подслизистым введением раствора вискозы -SIC 8000 (EleviewTM) - для эндоскопической резекции толсто-прямокишечных полипов с признаками фиброза. Обучение пилота
Все процедуры проводятся в исследовательском амбулаторном отделении гастроэнтерологии и эндоскопии желудочно-кишечного тракта опытными эндоскопистами при традиционной мукозэктомии нижних отделов кишечного тракта.
Перед процедурой каждому пациенту проводят обычную эндоскопическую процедуру. В месте поражения просвет полностью декомпрессируется при аспирации газа, а затем снова расслабляется при закапывании только воды. EleviewTM будет вводиться в подслизистую оболочку в таких количествах, чтобы получить удовлетворительную подтяжку поражения. Затем поражение удаляют диатермической петлей, предпочтительно единым блоком, и в любом случае до макроскопических признаков полной резекции. Весь удаленный материал будет сохранен и отправлен на гистологический анализ. Оценка переносимости будет записываться во время процедуры.
Любое «кровотечение» (как интра-, так и постпроцедурное), перфорация, постполипэктомический синдром, стеноз или смерть в течение 6 месяцев после процедуры будут рождаться «осложнениями».
Контрольная колоноскопия, включая биопсию места исследования, запланированная через 6 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Подписание информированного согласия.
- Возможность прохождения диагностических и лечебных процедур исследования.
- Наличие колоректальных полиповидных поражений ≥ 15 мм, представляющих собой макроскопические признаки фиброза в результате предыдущего неполного лечения или биопсии или рецидивов после предыдущего удаления.
Критерий исключения:
- Высоко показательные морфологические характеристики карциномы с подслизистой инвазией (изъязвление, ямочный узор Vn по Kudo et al.18)
- Беременность или кормление грудью
- АСА> 3
- Нестабильная личность или неспособность придерживаться протокольных процедур.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Травма недоступна эндоскопически.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: «Подводная» мукозэктомия
«Подводная» мукозэктомия с подслизистым введением вязкого раствора -SIC 8000 (EleviewTM)
|
«Подводная» мукозэктомия с подслизистым введением вязкого раствора -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота макроскопически полной резекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
6-месячная частота рецидивов;
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (согласно словарю ASGE).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Полипы
Другие идентификационные номера исследования
- 2046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .