Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Undervanns"-teknikk med submukosal løsning av viskoseløsning -SIC 8000 (EleviewTM) - For endoskopisk reseksjon av cole-rektale polypper med tegn på fibrose. (UEMREleview)

10. januar 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

"Undervanns"-teknikk med submukosal løsning av viskoseløsning -SIC 8000 (EleviewTM) - For endoskopisk reseksjon av cole-rektale polypper med tegn på fibrose. Pilotstudie

Alle prosedyrer utføres i etterforskerens polikliniske gastroenterologi- og fordøyelsesendoskopi-enhet av erfarne endoskopister ved konvensjonelle slimhinnesektomier i den nedre tarmkanalen.

Før prosedyren hver pasient, en normal endoskopisk prosedyre. På stedet for lesjonen vil lumen bli fullstendig dekomprimert med aspirasjon av gassen, og deretter avslappet igjen med instillasjon av bare vann. EleviewTM vil bli injisert inn i submucosa i slike mengder at det oppnås en tilfredsstillende løfting av lesjonen. Lesjonen vil da bli fjernet med en diatermisk sløyfe, fortrinnsvis en-bloc, og i alle fall opp til makroskopisk bevis på fullstendig reseksjon. Alt fjernet materiale vil bli lagret og sendt til histologisk analyse. Tolerabilitetspoeng vil bli registrert under prosedyren.

Enhver "blødning" (både intra- og post-prosedyre), perforering, post-polypektomi-syndrom, stenose eller død i løpet av 6 måneder etter prosedyren vil bli født som "komplikasjon".

En overvåkingskoloskopi inkludert biopsiprøvetaking av forskningsstedet planlagt 6 måneder etter prosedyren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Signering av informert samtykke.
  • Mulighet for å bli utsatt for studiens diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.
  • Tilstedeværelse av colo-rektale polypoide lesjoner ≥ 15 mm som presenterer makroskopiske aspekter av fibrose som en konsekvens av tidligere ufullstendige behandlinger eller biopsier eller tilbakefall etter tidligere fjerning.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært indikative morfologiske egenskaper ved karsinom med submukosal invasjon (sårdannelse, pitmønster Vn ifølge Kudo et al.18)
  • Graviditet eller amming
  • ASA> 3
  • Ustabil personlighet eller ute av stand til å overholde protokollprosedyrene.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Skaden er ikke tilgjengelig endoskopisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: "Undervanns" mukosektomi
"Undervanns" mukosektomi med submukosal injeksjon av viskøs løsning -SIC 8000 (EleviewTM)
Fremgangsmåte: "Undervanns" mukosektomi med submukosal injeksjon av viskøs løsning -SIC 8000 (EleviewTM)
"Undervanns" mukosektomi med submukosal injeksjon av viskøs løsning -SIC 8000 (EleviewTM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makroskopisk fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6-måneders gjentakelsesrate;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser (i henhold til leksikonet ASGE).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colo-rektale polypper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere