비스코스 용액의 점막하 용액을 사용한 "수중" 기법 -SIC 8000(EleviewTM) - 섬유증 징후가 있는 대장-직장 폴립의 내시경 절제술용. (UEMREleview)
2020년 1월 10일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
비스코스 용액의 점막하 용액을 사용한 "수중" 기법 -SIC 8000(EleviewTM) - 섬유증 징후가 있는 대장-직장 폴립의 내시경 절제술용. 파일럿 연구
모든 절차는 기존의 하부 장관 점막 절제술에서 숙련된 내시경 전문의에 의해 연구자의 외래 환자 위장병학 및 소화 내시경 장치에서 수행됩니다.
각 환자의 시술 전, 정상적인 내시경 시술. 병변 부위에서 내강은 가스 흡입으로 완전히 감압된 다음 물만 주입하여 다시 이완됩니다. EleviewTM는 병변의 만족스러운 리프트를 얻을 수 있는 양으로 점막하층으로 주입됩니다. 그런 다음 병변은 투열성 루프, 바람직하게는 일괄적으로 제거되며 어떤 경우든 완전한 절제의 거시적 증거까지 제거됩니다. 제거된 모든 재료는 저장되어 조직학적 분석을 위해 전송됩니다. 내약성 점수는 절차 중에 기록됩니다.
모든 "출혈"(절차 중 및 절차 후 모두), 천공, 용종 절제술 후 증후군, 협착증 또는 절차 후 6개월 이내에 사망할 경우 "합병증"이 발생합니다.
시술 6개월 후 예정된 연구 부위의 생검 샘플링을 포함한 감시 대장 내시경 검사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이> 18세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연구의 진단 및 치료 절차를 받을 가능성.
- 이전의 불완전한 치료 또는 생검 또는 이전 제거 후 재발의 결과로 섬유증의 거시적 측면을 나타내는 15mm 이상의 결장 직장 폴립양 병변의 존재.
제외 기준:
- 점막하 침범을 동반한 암종의 매우 중요한 형태적 특징(Ulceration, Pit Pattern Vn에 따른 Kudo et al.18)
- 임신 또는 모유 수유
- ASA> 3
- 성격이 불안정하거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 내시경으로 도달할 수 없는 부상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: "수중" 점막절제술
점성 용액의 점막하 주입을 사용한 "수중" 점막절제술 -SIC 8000(EleviewTM)
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점성 용액의 점막하 주입을 사용한 "수중" 점막절제술 -SIC 8000(EleviewTM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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육안으로 완전절제율
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 재발률;
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용 비율(lexiconA ASGE에 따름).
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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