Technika "podwodna" z podśluzówkowym roztworem roztworu wiskozy -SIC 8000 (EleviewTM) - do endoskopowej resekcji polipów jelita grubego z objawami zwłóknienia. (UEMREleview)
Technika "podwodna" z podśluzówkowym roztworem roztworu wiskozy -SIC 8000 (EleviewTM) - do endoskopowej resekcji polipów jelita grubego z objawami zwłóknienia. Badanie pilotażowe
Wszystkie zabiegi wykonywane są w ambulatorium gastroenterologii i endoskopii przewodu pokarmowego badacza przez doświadczonych endoskopistów w konwencjonalnych wycięciach śluzówki dolnego odcinka jelita.
Przed zabiegiem każdy pacjent wykonuje normalną procedurę endoskopową. W miejscu uszkodzenia światło zostanie całkowicie rozprężone przez aspirację gazu, a następnie ponownie rozluźnione przez wkroplenie samej wody. EleviewTM zostanie wstrzyknięty w warstwę podśluzówkową w takich ilościach, aby uzyskać zadowalające uniesienie zmiany. Zmiana zostanie następnie usunięta za pomocą pętli diatermicznej, najlepiej en-bloc, w każdym przypadku aż do uzyskania makroskopowych dowodów całkowitej resekcji. Cały usunięty materiał będzie przechowywany i wysyłany do analizy histologicznej. Wynik tolerancji zostanie odnotowany podczas zabiegu.
Każde „krwawienie” (zarówno śród- jak i pozabiegowe), perforacja, zespół po polipektomii, zwężenie lub zgon w ciągu 6 miesięcy po zabiegu będzie rodzić „powikłanie”.
Obserwacyjna kolonoskopia z biopsją miejsca badania zaplanowana 6 miesięcy po zabiegu
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Podpisanie świadomej zgody.
- Możliwość poddania się zabiegom diagnostycznym i terapeutycznym badania.
- Obecność zmian polipowatych jelita grubego ≥ 15 mm przedstawiających makroskopowe aspekty włóknienia jako następstwo wcześniejszych niepełnych zabiegów lub biopsji lub nawrotów po wcześniejszym usunięciu.
Kryteria wyłączenia:
- Wysoce orientacyjne cechy morfologiczne raka z inwazją podśluzówkową (owrzodzenie, wzór jamy Vn według Kudo i wsp. 18)
- Ciąża lub karmienie piersią
- ASA > 3
- Niestabilna osobowość lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Uraz niedostępny endoskopowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mukosektomia „podwodna”.
Mukosektomia „podwodna” z iniekcją podśluzówkową lepkiego roztworu -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Mukosektomia „podwodna” z iniekcją podśluzówkową lepkiego roztworu -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość makroskopowo całkowitych resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
6-miesięczny wskaźnik nawrotów;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (wg leksykonu A ASGE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .