Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Undervattens"-teknik med submukosal lösning av viskoslösning -SIC 8000 (EleviewTM) - För endoskopisk resektion av cole-rektala polyper med tecken på fibros. (UEMREleview)

10 januari 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

"Undervattens"-teknik med submukosal lösning av viskoslösning -SIC 8000 (EleviewTM) - För endoskopisk resektion av cole-rektala polyper med tecken på fibros. Pilot studie

Alla ingrepp utförs i utredarens öppenvårdsavdelning för gastroenterologi och matsmältningsendoskopi av erfarna endoskopister vid konventionella mukosektomier i nedre tarmkanalen.

Före ingreppet varje patient, en normal endoskopisk procedur. På platsen för lesionen kommer lumen att vara helt dekomprimerad med aspiration av gasen och sedan återigen avslappnad med instillation av endast vatten. EleviewTM kommer att injiceras i submucosa i sådana mängder att skadan lyfts på ett tillfredsställande sätt. Lesionen kommer sedan att avlägsnas med en diatermisk slinga, helst en-block, och i alla fall upp till makroskopiska bevis på fullständig resektion. Allt borttaget material kommer att lagras och skickas till histologisk analys. Tolerabilitetspoäng kommer att registreras under proceduren.

Varje "blödning" (både intra- och postprocedurell), perforering, postpolypektomisyndrom, stenos eller dödsfall under de 6 månaderna efter proceduren kommer att uppstå som "komplikation".

En övervakningskoloskopi inklusive biopsiprovtagning av forskningsplatsen planerad 6 månader efter ingreppet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Undertecknande av informerat samtycke.
  • Möjlighet att utsättas för studiens diagnostiska och terapeutiska procedurer.
  • Förekomst av kolorektala polypoida lesioner ≥ 15 mm som visar makroskopiska aspekter av fibros som en konsekvens av tidigare ofullständiga behandlingar eller biopsier eller skov efter tidigare avlägsnande.

Exklusions kriterier:

  • Mycket indikativa morfologiska egenskaper hos karcinom med submukosal invasion (sårbildning, gropmönster Vn enligt Kudo et al.18)
  • Graviditet eller amning
  • ASA> 3
  • Instabil personlighet eller oförmögen att följa protokollprocedurerna.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Skadan kan inte nås endoskopiskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: "Undervatten" mukosektomi
"Undervattens" mukosektomi med submukosal injektion av viskös lösning -SIC 8000 (EleviewTM)
Procedur: "Undervattens" mukosektomi med submukosal injektion av viskös lösning -SIC 8000 (EleviewTM)
"Undervattens" mukosektomi med submukosal injektion av viskös lösning -SIC 8000 (EleviewTM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Makroskopiskt fullständig resektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
6-månaders återfallsfrekvens;
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens av biverkningar (enligt lexikon A ASGE).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2046

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colo-rektala polyper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera