"Undervands"-teknik med submucosal opløsning af viskoseopløsning -SIC 8000 (EleviewTM) - Til endoskopisk resektion af cole-rektale polypper med tegn på fibrose. (UEMREleview)
"Undervands"-teknik med submucosal opløsning af viskoseopløsning -SIC 8000 (EleviewTM) - Til endoskopisk resektion af cole-rektale polypper med tegn på fibrose. Indledende studier
Alle procedurer udføres i investigatorens ambulante gastroenterologi- og fordøjelsesendoskopi-enhed af erfarne endoskopister i konventionelle mucosectomies af den nedre tarmkanal.
Før proceduren hver patient, en normal endoskopisk procedure. På stedet for læsionen vil lumen blive fuldstændigt dekomprimeret med aspiration af gassen og derefter igen afslappet med inddrypning af kun vand. EleviewTM vil blive injiceret i submucosa i sådanne mængder, at der opnås et tilfredsstillende løft af læsionen. Læsionen vil derefter blive fjernet med en diatermisk løkke, fortrinsvis en-blok, og under alle omstændigheder op til makroskopisk tegn på fuldstændig resektion. Alt det fjernede materiale vil blive opbevaret og sendt til histologisk analyse. Tolerabilitetsscore vil blive registreret under proceduren.
Enhver "blødning" (både intra- og post-procedure), perforation, post-polypektomi syndrom, stenose eller død i de 6 måneder efter proceduren vil blive født som "komplikation".
En overvågningskoloskopi inklusive biopsiprøvetagning af forskningsstedet planlagt 6 måneder efter proceduren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Underskrift af informeret samtykke.
- Mulighed for at blive udsat for undersøgelsens diagnostiske og terapeutiske procedurer.
- Tilstedeværelse af colo-rektale polypoide læsioner ≥ 15 mm, der viser makroskopiske aspekter af fibrose som følge af tidligere ufuldstændige behandlinger eller biopsier eller tilbagefald efter tidligere fjernelse.
Ekskluderingskriterier:
- Meget vejledende morfologiske karakteristika for carcinom med submucosal invasion (ulceration, Pit Pattern Vn ifølge Kudo et al.18)
- Graviditet eller amning
- ASA> 3
- Ustabil personlighed eller ude af stand til at overholde protokolprocedurerne.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Skaden kan ikke nås endoskopisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: "Undervands" mucosectomy
"Undervands" mucosectomy med submucosal injektion af viskøs opløsning -SIC 8000 (EleviewTM)
|
"Undervands" mucosectomy med submucosal injektion af viskøs opløsning -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Makroskopisk fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
6-måneders gentagelsesrate;
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (ifølge leksikonet ASGE).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colo-rektale polypper
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalAfsluttetColo-rektal cancer | Polypper af tyktarmCanada
-
Stanford UniversityAfsluttetPolyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Adenomatøs polyp i tyktarmenForenede Stater
-
University Hospital, GhentTilmelding efter invitationColo-rektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypBelgien
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetPolyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Adenomatøs polyp i tyktarmenForenede Stater
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetColo-rektal cancer | Polyp, adenomatøsForenede Stater
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet