Technika "pod vodou" se submukózním roztokem viskózového roztoku -SIC 8000 (EleviewTM) - Pro endoskopickou resekci Cole-rektálních polypů se známkami fibrózy. (UEMREleview)
Technika "pod vodou" se submukózním roztokem viskózového roztoku -SIC 8000 (EleviewTM) - Pro endoskopickou resekci Cole-rektálních polypů se známkami fibrózy. Pilotní studie
Všechny výkony jsou prováděny na ambulantní gastroenterologické a digestivní endoskopické jednotce zkoušejícího zkušenými endoskopisty při konvenčních mukosektomii dolního střevního traktu.
Před výkonem každého pacienta normální endoskopický výkon. V místě léze se lumen zcela uvolní aspirací plynu a poté se opět uvolní pouze instilací vody. EleviewTM bude injikováno do submukózy v takovém množství, aby se dosáhlo uspokojivého zvednutí léze. Léze bude následně odstraněna diatermickou smyčkou, nejlépe en-bloc, a v každém případě až do makroskopického průkazu kompletní resekce. Veškerý odebraný materiál bude uložen a odeslán k histologickému rozboru. Skóre snášenlivosti bude zaznamenáno během procedury.
Jakékoli „krvácení“ (jak intra- i post-procedurální), perforace, post-polypektomický syndrom, stenóza nebo úmrtí během 6 měsíců po výkonu, budou zrozeny jako „komplikace“.
Kontrolní kolonoskopie včetně odběru biopsie z výzkumného místa plánovaná 6 měsíců po výkonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Podepsání informovaného souhlasu.
- Možnost podrobit se diagnostickým a terapeutickým postupům studia.
- Přítomnost kolorektálních polypoidních lézí ≥ 15 mm představujících makroskopické aspekty fibrózy jako důsledek předchozí neúplné léčby nebo biopsií nebo relapsů po předchozím odstranění.
Kritéria vyloučení:
- Vysoce indikativní morfologické charakteristiky karcinomu se submukózní invazí (ulcerace, Pit Pattern Vn dle Kudo et al.18)
- Těhotenství nebo kojení
- ASA> 3
- Nestabilní osobnost nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Poranění endoskopicky nedosažitelné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: "Podvodní" mukosektomie
"Podvodní" mukosektomie se submukózní injekcí viskózního roztoku -SIC 8000 (EleviewTM)
|
"Podvodní" mukosektomie se submukózní injekcí viskózního roztoku -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra makroskopicky kompletní resekce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
6měsíční míra opakování;
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod (podle lexikonuA ASGE).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor