Técnica "Subacuática" Con Solución Submucosa De Solución De Viscosa -SIC 8000 (EleviewTM) - Para Resección Endoscópica De Pólipos Cole-rectales Con Signos De Fibrosis. (UEMREleview)
Técnica "Subacuática" Con Solución Submucosa De Solución De Viscosa -SIC 8000 (EleviewTM) - Para Resección Endoscópica De Pólipos Cole-rectales Con Signos De Fibrosis. Estudio piloto
Todos los procedimientos se realizan en la unidad de gastroenterología y endoscopia digestiva para pacientes ambulatorios del investigador por endoscopistas experimentados en mucosectomías convencionales del tracto intestinal inferior.
Antes del procedimiento cada paciente, un procedimiento endoscópico normal. En el sitio de la lesión, la luz se descomprimirá por completo con la aspiración del gas y luego se relajará nuevamente con la instilación de solo agua. El EleviewTM se inyectará en la submucosa en cantidades tales que se obtenga una elevación satisfactoria de la lesión. Posteriormente se procederá a la remoción de la lesión con asa diatérmica, preferiblemente en bloque, y en cualquier caso hasta evidencia macroscópica de resección completa. Todo el material extraído será almacenado y enviado a análisis histológico. La puntuación de tolerabilidad se registrará durante el procedimiento.
Cualquier “sangrado” (tanto intra como post-procedimiento), perforación, síndrome post-polipectomía, estenosis o muerte en los 6 meses siguientes al procedimiento nacerá “complicación”.
Una colonoscopia de vigilancia que incluya una muestra de biopsia del sitio de investigación programada 6 meses después del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Firma de consentimiento informado.
- Posibilidad de someterse a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos del estudio.
- Presencia de lesiones polipoides colorrectales ≥ 15mm que presenten aspectos macroscópicos de fibrosis como consecuencia de tratamientos previos incompletos o biopsias o recaídas tras extirpación previa.
Criterio de exclusión:
- Características morfológicas altamente indicativas de carcinoma con invasión submucosa (Ulceration, Pit Pattern Vn según Kudo et al.18)
- Embarazo o lactancia
- ASA > 3
- Personalidad inestable o incapaz de adherirse a los procedimientos del protocolo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Lesión no alcanzable endoscópicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mucosectomía "submarina"
Mucosectomía "subacuática" con inyección submucosa de solución viscosa -SIC 8000 (EleviewTM)
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Mucosectomía "subacuática" con inyección submucosa de solución viscosa -SIC 8000 (EleviewTM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de resección macroscópicamente completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasa de recurrencia a los 6 meses;
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasa de eventos adversos (según el lexiconA ASGE).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias colorrectales
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- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- 2046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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