"Vedenalainen" tekniikka viskoosiliuoksen limakalvonalaisella liuoksella -SIC 8000 (EleviewTM) - fibroosin merkkejä sisältävien cole-rektaalisten polyyppien endoskooppiseen resektioon. (UEMREleview)
"Vedenalainen" tekniikka viskoosiliuoksen limakalvonalaisella liuoksella -SIC 8000 (EleviewTM) - fibroosin merkkejä sisältävien cole-rektaalisten polyyppien endoskooppiseen resektioon. Esitutkimus
Kokeneet endoskooppilääkärit suorittavat kaikki toimenpiteet tutkijan avohoidossa gastroenterologian ja ruoansulatuskanavan endoskopiayksikössä alemman suolikanavan tavanomaisissa mukosektomioita.
Ennen toimenpidettä jokainen potilas, normaali endoskooppinen toimenpide. Leesiokohdassa luumen puristetaan kokonaan kaasua imulla ja sitten taas rentoutuu tiputtamalla vain vettä. EleviewTM ruiskutetaan limakalvon alle sellaisina määrinä, että leesion kohoaminen on tyydyttävää. Leesio poistetaan sitten diatermisellä silmukalla, mieluiten en-bloc, ja joka tapauksessa aina makroskooppiseen näyttöön asti täydellisestä resektiosta. Kaikki poistettu materiaali tallennetaan ja lähetetään histologiseen analyysiin. Sietävyyspisteet kirjataan toimenpiteen aikana.
Mikä tahansa "verenvuoto" (sekä toimenpiteen sisäinen että jälkeinen), perforaatio, polypektomian jälkeinen oireyhtymä, ahtauma tai kuolema toimenpiteen jälkeisten 6 kuukauden aikana syntyy "komplikaatioina".
Valvontakolonoskopia, joka sisältää biopsian näytteenoton tutkimuspaikasta, suunniteltu 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Mahdollisuus joutua tutkimuksen diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden kohteeksi.
- ≥ 15 mm paksusuolen ja peräsuolen polypoidileesiot, joissa esiintyy makroskooppisia fibroosin piirteitä aikaisempien keskeneräisten hoitojen tai biopsioiden seurauksena tai aiemman poiston jälkeen tapahtuneen uusiutumisen seurauksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin indikatiiviset morfologiset ominaisuudet karsinoomasta, johon liittyy submukosaalinen tunkeutuminen (Ulceration, Pit Pattern Vn Kudo et al.18:n mukaan)
- Raskaus tai imetys
- ASA> 3
- Epävakaa persoonallisuus tai ei pysty noudattamaan protokollamenettelyjä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Vahinko ei ole tavoitettavissa endoskooppisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: "Vedenalainen" mukosektomia
"Vedenalainen" mukosektomia viskoosin liuoksen submukosaalisella injektiolla -SIC 8000 (EleviewTM)
|
"Vedenalainen" mukosektomia viskoosin liuoksen submukosaalisella injektiolla -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makroskooppisesti täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
6 kuukauden uusiutumisaste;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä (sanakirjan A ASGE mukaan).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolo-peräsuolen polyypit
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ilmoittautuminen kutsustaUlosteen pidätyskyvyttömyys | Anorektaalinen epämuodostuma | Hirschprungin tauti | Colo-rektaalikirurgiaKanada
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kolokolinen ja ileokolinen anastomoosi | Divertikulaarinen paksusuolen sairaus | Paksusuolen hyvänlaatuinen kasvain | Avanneen käännösmenettely | Paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio syövän anastomoosilla | Ileostomian sulkeminen | Colo-rektaalikirurgia | Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdusTanska