„Unterwasser“-Technik mit submuköser Viskoselösung – SIC 8000 (EleviewTM) – für die endoskopische Resektion von Cole-rektalen Polypen mit Anzeichen einer Fibrose. (UEMREleview)
„Unterwasser“-Technik mit submuköser Viskoselösung – SIC 8000 (EleviewTM) – für die endoskopische Resektion von Cole-rektalen Polypen mit Anzeichen einer Fibrose. Pilotstudie
Alle Eingriffe werden in der ambulanten Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie des Untersuchers von erfahrenen Endoskopikern in konventionellen Mukosektomien des unteren Darmtraktes durchgeführt.
Vor dem Eingriff wird jeder Patient einem normalen endoskopischen Eingriff unterzogen. An der Stelle der Läsion wird das Lumen durch Aspiration des Gases vollständig dekomprimiert und dann wieder entspannt, indem nur Wasser instilliert wird. Das EleviewTM wird in solchen Mengen in die Submukosa injiziert, dass eine zufriedenstellende Anhebung der Läsion erreicht wird. Die Läsion wird dann mit einer diathermischen Schlinge entfernt, vorzugsweise en-bloc, und in jedem Fall bis zum makroskopischen Nachweis einer vollständigen Resektion. Das gesamte entnommene Material wird gelagert und zur histologischen Analyse geschickt. Die Verträglichkeitsbewertung wird während des Verfahrens aufgezeichnet.
Jede "Blutung" (sowohl während als auch nach dem Eingriff), Perforation, Post-Polypektomie-Syndrom, Stenose oder Tod in den 6 Monaten nach dem Eingriff wird als "Komplikation" geboren.
6 Monate nach dem Eingriff ist eine Überwachungskoloskopie inklusive Biopsieentnahme am Untersuchungsort geplant
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Möglichkeit, sich den diagnostischen und therapeutischen Verfahren der Studie zu unterziehen.
- Vorhandensein kolorektaler polypoider Läsionen ≥ 15 mm mit makroskopischen Aspekten einer Fibrose als Folge früherer unvollständiger Behandlungen oder Biopsien oder Rückfälle nach vorheriger Entfernung.
Ausschlusskriterien:
- Sehr aussagekräftige morphologische Merkmale eines Karzinoms mit submuköser Invasion (Ulceration, Pit Pattern Vn nach Kudo et al.18)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- AS > 3
- Instabile Persönlichkeit oder Unfähigkeit, sich an die Protokollverfahren zu halten.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Verletzung endoskopisch nicht erreichbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: „Unterwasser“-Mukosektomie
"Unterwasser"-Mukosektomie mit submuköser Injektion einer viskosen Lösung -SIC 8000 (EleviewTM)
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"Unterwasser"-Mukosektomie mit submuköser Injektion einer viskosen Lösung -SIC 8000 (EleviewTM)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Makroskopisch vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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6-Monats-Rezidivrate;
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse (nach dem LexikonA ASGE).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kolorektale Polypen
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