Técnica "Subaquática" Com Solução Submucosa de Viscose Solution -SIC 8000 (EleviewTM) - Para Ressecção Endoscópica de Pólipos Cole-retais com Sinais de Fibrose. (UEMREleview)
Técnica "Subaquática" Com Solução Submucosa de Viscose Solution -SIC 8000 (EleviewTM) - Para Ressecção Endoscópica de Pólipos Cole-retais com Sinais de Fibrose. Estudo piloto
Todos os procedimentos são realizados no ambulatório de gastroenterologia e endoscopia digestiva do investigador por endoscopistas experientes em mucosectomias convencionais do trato intestinal inferior.
Antes do procedimento cada paciente, um procedimento endoscópico normal. No local da lesão o lúmen será totalmente descomprimido com a aspiração do gás, e depois novamente relaxado com a instilação apenas de água. O EleviewTM será injetado na submucosa em quantidades suficientes para obter uma elevação satisfatória da lesão. A lesão será então removida com alça diatérmica, preferencialmente em bloco, e em qualquer caso até evidência macroscópica de ressecção completa. Todo o material retirado será armazenado e enviado para análise histológica. O escore de tolerabilidade será registrado durante o procedimento.
Qualquer "sangramento" (tanto intra como pós-procedimento), perfuração, síndrome pós-polipectomia, estenose ou morte nos 6 meses seguintes ao procedimento nascerá "complicação".
Uma colonoscopia de vigilância incluindo amostragem de biópsia do local da pesquisa agendada 6 meses após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Assinatura do consentimento informado.
- Possibilidade de ser submetido aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos do estudo.
- Presença de lesões polipoides colo-retais ≥ 15mm apresentando aspecto macroscópico de fibrose como consequência de tratamentos prévios incompletos ou biópsias ou recidivas após remoção prévia.
Critério de exclusão:
- Características morfológicas altamente indicativas de carcinoma com invasão submucosa (ulceração, padrão de fossa Vn de acordo com Kudo et al.18)
- Gravidez ou amamentação
- ASA > 3
- Personalidade instável ou incapaz de aderir aos procedimentos do protocolo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Lesão não alcançável endoscopicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Mucosectomia "subaquática"
Mucosectomia "subaquática" com injeção submucosa de solução viscosa -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Mucosectomia "subaquática" com injeção submucosa de solução viscosa -SIC 8000 (EleviewTM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ressecção macroscopicamente completa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de recorrência em 6 meses;
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de eventos adversos (de acordo com o léxico ASGE).
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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