Tecnica "subacquea" Con Soluzione Sottomucosa Di Soluzione Viscosa -SIC 8000 (EleviewTM) - Per Resezione Endoscopica Di Polipi Cole-rettali Con Segni Di Fibrosi. (UEMREleview)
Tecnica "subacquea" Con Soluzione Sottomucosa Di Soluzione Viscosa -SIC 8000 (EleviewTM) - Per Resezione Endoscopica Di Polipi Cole-rettali Con Segni Di Fibrosi. Studio pilota
Tutte le procedure vengono eseguite nell'unità ambulatoriale di gastroenterologia e endoscopia digestiva dello sperimentatore da endoscopisti esperti nelle mucosectomie convenzionali del tratto intestinale inferiore.
Prima della procedura ogni paziente, una normale procedura endoscopica. Nella sede della lesione il lume verrà completamente decompresso con aspirazione del gas, e poi nuovamente rilassato con instillazione di sola acqua. L'EleviewTM verrà iniettato nella sottomucosa in quantità tale da ottenere un soddisfacente lift della lesione. La lesione verrà poi asportata con ansa diatermica, preferibilmente in blocco, e comunque fino ad evidenza macroscopica di completa resezione. Tutto il materiale prelevato verrà conservato e inviato all'analisi istologica. Il punteggio di tollerabilità verrà registrato durante la procedura.
Qualsiasi “emorragia” (sia intra che post procedurale), perforazione, sindrome post-polipectomia, stenosi o morte nei 6 mesi successivi alla procedura nascerà “complicanza”.
Una colonscopia di sorveglianza che includa il prelievo bioptico del sito di ricerca programmato 6 mesi dopo la procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni.
- Firma del consenso informato.
- Possibilità di essere sottoposto alle procedure diagnostiche e terapeutiche dello studio.
- Presenza di lesioni polipoidi colon-rettali ≥ 15 mm che presentano aspetti macroscopici di fibrosi come conseguenza di precedenti trattamenti incompleti o biopsie o recidive dopo precedente rimozione.
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche morfologiche altamente indicative di carcinoma con invasione sottomucosa (Ulcerazione, Pit Pattern Vn secondo Kudo et al.18)
- Gravidanza o allattamento
- SA> 3
- Personalità instabile o incapace di aderire alle procedure del protocollo.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Lesione non raggiungibile per via endoscopica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Musectomia "subacquea".
Musectomia "subacquea" con iniezione sottomucosa di soluzione viscosa -SIC 8000 (EleviewTM)
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Musectomia "subacquea" con iniezione sottomucosa di soluzione viscosa -SIC 8000 (EleviewTM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di resezione macroscopicamente completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tasso di recidiva a 6 mesi;
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di eventi avversi (secondo il lessico A ASGE).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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