Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Víz alatti" technika submucosalis viszkózoldattal -SIC 8000 (EleviewTM) - Fibrosis jeleit mutató cole-rectal polipok endoszkópos reszekciójához. (UEMREleview)

2020. január 10. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

"Víz alatti" technika submucosalis viszkózoldattal -SIC 8000 (EleviewTM) - Fibrosis jeleit mutató cole-rectal polipok endoszkópos reszekciójához. Kísérleti tanulmány

Minden eljárást a vizsgáló ambuláns gasztroenterológiai és emésztési endoszkópos osztályán végeznek tapasztalt endoszkópos szakemberek az alsó bélrendszer hagyományos mucosectomiáján.

Az eljárás előtt minden betegnek normál endoszkópos eljárást kell végeznie. A lézió helyén a lumen teljesen dekompresszióra kerül a gáz felszívásával, majd ismét ellazul csak víz becsepegtetésével. Az EleviewTM-et olyan mennyiségben fecskendezik a nyálkahártya alatti részbe, hogy a lézió kielégítő emelkedése érhető el. Az elváltozást ezután diatermikus hurokkal távolítják el, lehetőleg en-bloc, és minden esetben a teljes reszekció makroszkopikus bizonyítékáig. Az összes eltávolított anyagot tárolják és szövettani elemzésre küldik. Az eljárás során a tolerálhatósági pontszámot rögzítjük.

A beavatkozást követő 6 hónapban bármilyen "vérzés" (mind intra-, mind posztoperatív), perforáció, posztpolypectomiás szindróma, szűkület vagy halálozás születési "szövődménynek" minősül.

Felügyeleti kolonoszkópia, beleértve a biopsziás mintavételt a kutatóhelyről, a beavatkozás után 6 hónappal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Tájékozott beleegyezés aláírása.
  • Lehetőség a vizsgálat diagnosztikai és terápiás eljárásainak alávetésére.
  • ≥ 15 mm-es vastagbél-rektális polipoid elváltozások jelenléte, amelyek a fibrózis makroszkópos aspektusait mutatják a korábbi hiányos kezelések vagy biopsziák vagy a korábbi eltávolítás utáni visszaesések következtében.

Kizárási kritériumok:

  • A submucosalis invázióval járó carcinoma erősen indikatív morfológiai jellemzői (Ulceration, Pit Pattern Vn Kudo et al.18 szerint)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • ASA> 3
  • Instabil személyiség vagy nem tudja betartani a protokoll eljárásait.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • A sérülés endoszkóposan nem elérhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: "Víz alatti" mucosectomia
"Víz alatti" nyálkahártya-eltávolítás viszkózus oldat nyálkahártya alatti injekciójával - SIC 8000 (EleviewTM)
Eljárás: "Víz alatti" nyálkahártya-eltávolítás viszkózus oldat nyálkahártya alatti injekciójával - SIC 8000 (EleviewTM)
"Víz alatti" nyálkahártya-eltávolítás viszkózus oldat nyálkahártya alatti injekciójával - SIC 8000 (EleviewTM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Makroszkóposan teljes reszekciós arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
6 hónapos kiújulási arány;
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nemkívánatos események aránya (a lexikonA ASGE szerint).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2046

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colo-rektális polipok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel