Technique "sous-marine" avec solution sous-muqueuse de solution visqueuse -SIC 8000 (EleviewTM) - Pour la résection endoscopique des polypes colo-rectaux présentant des signes de fibrose. (UEMREleview)
Technique "sous-marine" avec solution sous-muqueuse de solution visqueuse -SIC 8000 (EleviewTM) - Pour la résection endoscopique des polypes colo-rectaux présentant des signes de fibrose. Étude pilote
Toutes les procédures sont réalisées dans l'unité de gastro-entérologie et d'endoscopie digestive ambulatoire de l'investigateur par des endoscopistes expérimentés dans les mucosectomies conventionnelles du tractus intestinal inférieur.
Avant la procédure chaque patient, une procédure endoscopique normale. Au site de la lésion, la lumière sera complètement décomprimée avec aspiration du gaz, puis à nouveau relâchée avec l'instillation d'eau uniquement. L'EleviewTM sera injecté dans la sous-muqueuse en quantité suffisante pour obtenir un lifting satisfaisant de la lésion. La lésion sera ensuite retirée avec une anse diathermique, de préférence en bloc, et dans tous les cas jusqu'à preuve macroscopique de résection complète. Tout le matériel retiré sera stocké et envoyé à l'analyse histologique. Le score de tolérance sera enregistré pendant la procédure.
Tout "saignement" (intra- et post-procédural), perforation, syndrome post-polypectomie, sténose ou décès dans les 6 mois suivant l'intervention naîtra "complication".
Une coloscopie de surveillance incluant un prélèvement biopsique du site de recherche programmé 6 mois après la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Signature du consentement éclairé.
- Possibilité d'être soumis aux procédures diagnostiques et thérapeutiques de l'étude.
- Présence de lésions polypoïdes colo-rectales ≥ 15 mm présentant des aspects macroscopiques de fibrose à la suite de traitements antérieurs incomplets ou de biopsies ou de rechutes après ablation antérieure.
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques morphologiques très indicatives du carcinome avec envahissement sous-muqueux (Ulcération, Pit Pattern Vn selon Kudo et al.18)
- Grossesse ou allaitement
- ASA> 3
- Personnalité instable ou incapable de respecter les procédures du protocole.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Blessure non accessible par endoscopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Mucosectomie "sous-marine"
Mucosectomie "sous-marine" avec injection sous-muqueuse de solution visqueuse -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Mucosectomie "sous-marine" avec injection sous-muqueuse de solution visqueuse -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de résection macroscopiquement complète
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Taux de récidive à 6 mois ;
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Taux d'événements indésirables (selon le lexique A ASGE).
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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