"Onderwater"-techniek met submucosale oplossing van viscose-oplossing -SIC 8000 (EleviewTM) - voor endoscopische resectie van cole-rectale poliepen met tekenen van fibrose. (UEMREleview)
"Onderwater"-techniek met submucosale oplossing van viscose-oplossing -SIC 8000 (EleviewTM) - voor endoscopische resectie van cole-rectale poliepen met tekenen van fibrose. Piloten studie
Alle procedures worden uitgevoerd in de poliklinische afdeling gastro-enterologie en digestieve endoscopie van de onderzoeker door ervaren endoscopisten in conventionele mucosectomieën van het onderste deel van de darm.
Voorafgaand aan de procedure voert elke patiënt een normale endoscopische procedure uit. Op de plaats van de laesie wordt het lumen volledig gedecomprimeerd door het opzuigen van het gas, en vervolgens weer ontspannen door het indruppelen van alleen water. De EleviewTM wordt in zodanige hoeveelheden in de submucosa geïnjecteerd dat de laesie voldoende wordt opgeheven. De laesie wordt dan verwijderd met een diathermische lus, bij voorkeur en-bloc, en in ieder geval tot macroscopisch bewijs van volledige resectie. Al het verwijderde materiaal wordt opgeslagen en verzonden naar histologische analyse. De verdraagbaarheidsscore wordt tijdens de procedure geregistreerd.
Elke "bloeding" (zowel intra- als postprocedureel), perforatie, post-polypectomiesyndroom, stenose of overlijden binnen 6 maanden na de procedure wordt als "complicatie" geboren.
Een surveillance colonoscopie inclusief biopsiemonstername van de onderzoekslocatie gepland 6 maanden na de procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om te worden onderworpen aan de diagnostische en therapeutische procedures van de studie.
- Aanwezigheid van colo-rectale polypoïde laesies ≥ 15 mm met macroscopische aspecten van fibrose als gevolg van eerdere onvolledige behandelingen of biopsieën of recidieven na eerdere verwijdering.
Uitsluitingscriteria:
- Sterk indicatieve morfologische kenmerken van carcinoom met submucosale invasie (ulceratie, pitpatroon Vn volgens Kudo et al.18)
- Zwangerschap of borstvoeding
- AZA> 3
- Onstabiele persoonlijkheid of niet in staat zich te houden aan de protocolprocedures.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Letsel niet endoscopisch bereikbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: "Onderwater" mucosectomie
"Onderwater" mucosectomie met submucosale injectie van stroperige oplossing -SIC 8000 (EleviewTM)
|
"Onderwater" mucosectomie met submucosale injectie van stroperige oplossing -SIC 8000 (EleviewTM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Macroscopisch volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Herhalingspercentage na 6 maanden;
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen (volgens het lexiconA ASGE).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Poliepen
Andere studie-ID-nummers
- 2046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colo-rectale poliepen
-
Chinese University of Hong KongOnbekend
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenColonoscopie | Colo-rectale poliepen
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)WervingColo-rectale kankerItalië
-
University of Roma La SapienzaVoltooidColo-rectale anastomose openspringen
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OnbekendVoedingsstoornissen | Colo-rectale kanker
-
Mathieu PiocheWerving
-
Assiut UniversityOnbekendHerhaling | Colo-rectale kanker
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHWervingAdenoom | Colo-rectale kankerDuitsland