RAPID 試験: ポイントオブケアのインフルエンザおよびその他の呼吸器ウイルス診断の評価 (RAPID)
2021年11月5日 更新者：University of Colorado, Denver
RAPID 試験: ポイントオブケアのインフルエンザおよびその他の呼吸器ウイルス診断を評価するランダム化対照試験
RAPID 試験は、小児救急部門における呼吸迅速検査の臨床的影響を調べるランダム化比較試験です。
参加者は、医療提供者が結果を入手できる介入グループ、または医療提供者が結果を入手できない対照グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
RAPID 試験は、急性呼吸器症状を訴えて救急外来を受診した小児を対象に、呼吸器ウイルスの迅速検査を行うランダム化比較試験です。
患者コホートは、インフルエンザ様疾患でコロラド小児病院（CHCO）の救急科を受診する生後1か月から18歳までの小児で、緊急重症度指数によりレベル3、4、または5にトリアージされており、典型的な患者集団を表します。緊急治療の現場で評価を受ける人。
適格な参加者全員が鼻咽頭ぬぐい液とポイントオブケア検査を受け、参加者はコンピュータによる無作為化によって介入群（医療提供者が検査結果を入手可能）、または対照群（検査結果が入手不可）のいずれかに 1:1 で割り当てられます（ルーチン）臨床ケア)。
研究者らは 2 つのグループ間の臨床転帰を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
913
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 生後1か月～18歳未満
- 生後1か月から12か月の小児: 体温が37.8℃を超える、または咳、喉の痛み、鼻水、鼻づまりがある場合に研究施設に来院する。
- 1歳以上から18歳までの小児：体温が37.8℃以上で、咳、喉の痛み、鼻水、鼻詰まりの少なくとも1つを伴うインフルエンザ様疾患を患って研究施設に来院した場合
- 緊急重大度指数に基づくトリアージ レベル 3、4、5 (アルゴリズムについては付録 B を参照)
除外基準:
- 呼吸器症状の持続期間 > 14 日
- 過去14日以内に以前に研究に登録したことがある
- 看護師のみの訪問
- 緊急重症度指数に基づくトリアージ レベル 1 および 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ - 結果は既知
この研究部門に登録された患者の提供者には、ポイントオブケア呼吸器検査の結果が通知されます。
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ポイントオブケア検査の結果は医療提供者に通知されます
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介入なし：対照群 - 結果は不明
研究に登録された患者の提供者には、ポイントオブケア呼吸器検査の結果は通知されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来 (ED) の診察で抗生物質を処方された子供の割合
時間枠：0日目
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救急外来で抗生物質を処方された子供の割合。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急外来受診時に抗インフルエンザウイルス薬による治療を受けた小児の割合
時間枠：0日目
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被験者が研究に登録されている救急外来受診時に抗インフルエンザウイルス薬で治療を受けた患者の割合。
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0日目
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救急外来受診時に抗インフルエンザウイルス薬による治療を受け、インフルエンザ検査で陽性となった患者の割合
時間枠：0日目
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被験者が研究に登録されている救急外来で抗インフルエンザウイルス薬で治療された、インフルエンザ検査で陽性となった患者の割合。
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0日目
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ED 滞在時間 (時間)
時間枠：0日目
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被験者が研究に登録されている来院時の救急外来での滞在時間（時間単位）。
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0日目
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入院日数
時間枠：0日目～10日目
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研究登録後10日以内に入院した患者の割合
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0日目～10日目
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ED の再来院数
時間枠：0日目～10日目
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研究登録後10日以内にEDを繰り返し受診した回数
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0日目～10日目
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注文した検査の数
時間枠：0日目
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被験者が研究に登録されている訪問中に注文された検査（臨床検査、画像検査、微生物学的検査）の数。
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0日目
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相対的な臨床料金
時間枠：0日目
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被験者が研究に登録されている救急外来の相対的な臨床料金。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。