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L'essai RAPID : évaluation des diagnostics de la grippe et d'autres virus respiratoires au point de service (RAPID)

5 novembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'essai RAPID : essai contrôlé randomisé évaluant la grippe au point de service et d'autres diagnostics de virus respiratoires

L'essai RAPID est un essai contrôlé randomisé qui examine l'impact clinique d'un test respiratoire rapide dans un service d'urgence pédiatrique. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention - résultats disponibles pour les prestataires médicaux, ou le groupe témoin - résultats non disponibles pour les prestataires médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai RAPID est un essai contrôlé randomisé de dépistage viral respiratoire rapide chez des enfants se présentant à un service d'urgence avec des symptômes respiratoires aigus. La cohorte de patients sera composée d'enfants âgés de 1 mois à 18 ans se présentant au service d'urgence du Children's Hospital Colorado (CHCO) avec un syndrome grippal classé au niveau 3, 4 ou 5 par l'indice de gravité des urgences, représentant la population de patients typique. qui sont évalués dans un établissement de soins d'urgence. Tous les participants éligibles subiront un prélèvement nasopharyngé et un test au point de service, et les participants seront répartis 1: 1 par randomisation générée par ordinateur soit dans le groupe d'intervention - résultat du test disponible pour les prestataires, soit dans le groupe témoin - résultat du test non disponible (routine soins cliniques). Les enquêteurs compareront les résultats cliniques entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

913

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 1 mois à < 18 ans
  2. Pour les enfants âgés de 1 mois à 12 mois : Présentation sur les sites d'étude avec une température > 37,8 °C ou une toux, un mal de gorge, un écoulement nasal ou une congestion nasale
  3. Pour les enfants âgés de > 1 an à 18 ans : Présentation aux sites d'étude d'un syndrome grippal, défini comme une température > 37,8 ⁰C et au moins l'un des éléments suivants : toux, mal de gorge, nez qui coule ou congestion nasale
  4. Niveau de triage 3, 4, 5 basé sur l'indice de gravité des urgences (consultez l'annexe B pour l'algorithme)

Critère d'exclusion:

  1. Durée des symptômes respiratoires > 14 jours
  2. Inscription précédente à l'étude au cours des 14 derniers jours
  3. Visite réservée aux infirmières
  4. Niveaux de triage 1 et 2 basés sur l'indice de gravité des urgences

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - résultats connus
Les fournisseurs de patients inscrits dans ce bras de l'étude seront informés des résultats des tests respiratoires au point de service
Test diagnostique: Résultats disponibles pour le fournisseur
Les résultats des tests au point de service sont remis au fournisseur
Aucune intervention: Groupe témoin - résultats inconnus
Les fournisseurs de patients inscrits à l'étude ne seront pas informés des résultats des tests respiratoires au point de service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants auxquels un antibiotique a été prescrit lors d'une visite au service des urgences (SU)
Délai: jour 0
Proportion d'enfants à qui on a prescrit un antibiotique lors de la visite à l'urgence.
jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants traités avec un antiviral contre la grippe lors de la visite à l'urgence
Délai: jour 0
Proportion de patients traités avec un antiviral contre la grippe lors de la visite à l'urgence dans laquelle un sujet est inscrit à l'étude.
jour 0
Proportion de patients testés positifs pour la grippe traités avec un antiviral antigrippal lors de la visite à l'urgence
Délai: jour 0
Proportion de patients testés positifs pour la grippe traités avec un antiviral contre la grippe lors de la visite à l'urgence dans laquelle un sujet est inscrit à l'étude.
jour 0
Durée du séjour à l'urgence (heures)
Délai: jour 0
Durée du séjour (en heures) au service des urgences lors de la visite à laquelle un sujet est inscrit à l'étude.
jour 0
Jours d'hospitalisation
Délai: jour 0-10
Proportion de patients hospitalisés dans les 10 jours suivant l'inscription à l'étude
jour 0-10
Nombre de visites répétées à l'urgence
Délai: jour 0-10
Nombre de visites répétées à l'urgence dans les 10 jours suivant l'inscription à l'étude
jour 0-10
Nombre de tests commandés
Délai: jour 0
Nombre de tests commandés (laboratoires, imagerie, tests microbiologiques) lors de la visite dans laquelle un sujet est inscrit à l'étude.
jour 0
Charges cliniques relatives
Délai: jour 0
Frais cliniques relatifs pour la visite à l'urgence dans laquelle un sujet est inscrit à l'étude.
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Biofire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1492

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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