Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RAPID: ocena grypy i innych wirusów układu oddechowego w miejscu opieki (RAPID)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie RAPID: randomizowane, kontrolowane badanie oceniające grypę i inne wirusy układu oddechowego w miejscu opieki

Badanie RAPID jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które ocenia kliniczny wpływ szybkiego testu oddechowego na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej – wyniki dostępne dla świadczeniodawców lub do grupy kontrolnej – wyniki niedostępne dla świadczeniodawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RAPID jest randomizowaną, kontrolowaną próbą szybkich testów wirusologicznych układu oddechowego u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego. Kohortą pacjentów będą dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat zgłaszające się na oddział ratunkowy Szpitala Dziecięcego w Kolorado (CHCO) z chorobą grypopodobną, które zostały sklasyfikowane na poziomie 3, 4 lub 5 według Emergency Severity Index, reprezentując typową populację pacjentów którzy są oceniani w warunkach pilnej opieki. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani wymazowi z jamy nosowo-gardłowej i badaniu w miejscu opieki, a uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 w drodze komputerowej randomizacji do grupy interwencyjnej – wynik testu dostępny dla świadczeniodawców lub do grupy kontrolnej – wynik testu niedostępny (rutynowa opieka kliniczna). Badacze porównają wyniki kliniczne między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

913

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 miesiąca do < 18 lat
  2. Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 miesięcy: Zgłoszenie do ośrodków badawczych z temperaturą > 37,8°C lub kaszlem, bólem gardła, katarem lub przekrwieniem błony śluzowej nosa
  3. Dla dzieci w wieku > 1 roku do 18 lat: Zgłoszenie się do ośrodka badawczego z chorobą grypopodobną, definiowaną jako temperatura >37,8⁰C i co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, ból gardła, katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa
  4. Poziom segregacji 3,4,5 na podstawie wskaźnika dotkliwości sytuacji kryzysowej (patrz Dodatek B w celu zapoznania się z algorytmem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego > 14 dni
  2. Poprzednia rejestracja na studia w ciągu ostatnich 14 dni
  3. Wizyta wyłącznie pielęgniarska
  4. Poziomy segregacji 1 i 2 na podstawie wskaźnika dotkliwości sytuacji kryzysowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna – wyniki znane
Dostawcy pacjentów włączonych do tej części badania zostaną powiadomieni o wynikach badań układu oddechowego w miejscu opieki
Test diagnostyczny: Wyniki dostępne dla dostawcy
Wyniki testów w miejscu opieki są przekazywane usługodawcy
Brak interwencji: Grupa kontrolna – wyniki nieznane
Dostawcy pacjentów włączonych do badania nie zostaną powiadomieni o wynikach badań układu oddechowego w punkcie opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, którym przepisano antybiotyk podczas wizyty w SOR
Ramy czasowe: dzień 0
Odsetek dzieci, którym przepisano antybiotyk podczas wizyty na SOR.
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci leczonych przeciwwirusowo na grypę na wizycie SOR
Ramy czasowe: dzień 0
Odsetek pacjentów leczonych lekiem przeciwwirusowym przeciw grypie podczas wizyty na oddziale ratunkowym, w której pacjent jest włączony do badania.
dzień 0
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu na grypę, leczonych przeciwwirusowo na grypę podczas wizyty na SOR
Ramy czasowe: dzień 0
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na grypę, leczonych przeciwwirusowym lekiem przeciw grypie podczas wizyty na SOR, na którą pacjent jest włączony do badania.
dzień 0
ED długość pobytu (godz.)
Ramy czasowe: dzień 0
Długość pobytu (w godzinach) na oddziale ratunkowym na wizycie, na którą badany jest zakwalifikowany do badania.
dzień 0
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień 0-10
Odsetek pacjentów hospitalizowanych w ciągu 10 dni od włączenia do badania
dzień 0-10
Liczba ponownych wizyt na SOR
Ramy czasowe: dzień 0-10
Liczba ponownych wizyt na SOR w ciągu 10 dni od włączenia do badania
dzień 0-10
Liczba zleconych testów
Ramy czasowe: dzień 0
Liczba zleconych badań (laboratoryjnych, obrazowych, mikrobiologicznych) podczas wizyty, na które pacjent jest włączony do badania.
dzień 0
Względne opłaty kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
Względne opłaty kliniczne za wizytę na SOR, na którą pacjent jest włączony do badania.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Biofire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra infekcja dróg oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj