El ensayo RAPID: evaluación del diagnóstico de la influenza y otros virus respiratorios en el punto de atención (RAPID)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
El ensayo RAPID: ensayo controlado aleatorizado que evalúa el diagnóstico de la gripe y otros virus respiratorios en el punto de atención
El ensayo RAPID es un ensayo controlado aleatorio que analiza el impacto clínico de una prueba respiratoria rápida en un departamento de emergencias pediátricas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (resultados disponibles para los proveedores médicos) o al grupo de control (resultados no disponibles para los proveedores médicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo RAPID es un ensayo controlado aleatorizado de pruebas virales respiratorias rápidas en niños que se presentan en un departamento de urgencias con síntomas respiratorios agudos.
La cohorte de pacientes estará compuesta por niños de 1 mes a 18 años de edad que se presenten en el Departamento de Emergencias del Children's Hospital Colorado (CHCO) con una enfermedad similar a la influenza que se clasifiquen como nivel 3, 4 o 5 según el Índice de gravedad de emergencia, que representa la población típica de pacientes que son evaluados en un entorno de atención de urgencia.
Todos los participantes elegibles se someterán a un frotis nasofaríngeo y pruebas en el punto de atención, y los participantes serán asignados 1:1 mediante aleatorización generada por computadora al grupo de intervención - resultado de la prueba disponible para los proveedores, o al grupo de control - resultado de la prueba no disponible (resultado de la prueba de rutina). atención clínica).
Los investigadores compararán los resultados clínicos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
913
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 mes a < 18 años
- Para niños de 1 mes a 12 meses de edad: Presentación a los sitios de estudio con temperatura > 37.8°C o tos, dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal
- Para niños mayores de 1 año a 18 años de edad: Presentación a los sitios de estudio con enfermedad similar a la influenza, definida como temperatura de >37.8⁰C y al menos uno de los siguientes: tos, dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal
- Nivel de triaje 3,4,5 basado en el índice de gravedad de emergencia (consulte el Apéndice B para conocer el algoritmo)
Criterio de exclusión:
- Duración de los síntomas respiratorios > 14 días
- Inscripción previa en el estudio en los últimos 14 días
- Visita solo de enfermera
- Niveles de triaje 1 y 2 basados en el índice de gravedad de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención: resultados conocidos
Los proveedores de pacientes inscritos en este brazo del estudio serán notificados de los resultados de las pruebas respiratorias en el punto de atención.
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Los resultados de las pruebas en el punto de atención se entregan al proveedor
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Sin intervención: Grupo de control: resultados desconocidos
Los proveedores de pacientes inscritos en el estudio no serán notificados de los resultados de las pruebas respiratorias en el punto de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños a los que se les recetó un antibiótico en la visita al Departamento de Emergencias (SU)
Periodo de tiempo: dia 0
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Proporción de niños a los que se les prescribe un antibiótico en la visita al servicio de urgencias.
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dia 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de niños tratados con antivirales contra la influenza en la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: dia 0
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Proporción de pacientes tratados con antivirales contra la influenza en la visita al servicio de urgencias en los que un sujeto está inscrito en el estudio.
|
dia 0
|
|
Proporción de pacientes con resultado positivo para influenza tratados con antivirales contra la influenza en la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: dia 0
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Proporción de pacientes con resultado positivo para la influenza tratados con antivirales contra la influenza en la visita al servicio de urgencias en los que un sujeto está inscrito en el estudio.
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dia 0
|
|
Duración de la estancia en urgencias (horas)
Periodo de tiempo: dia 0
|
Duración de la estancia (en horas) en el servicio de urgencias en la visita en la que se incluye al sujeto en el estudio.
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dia 0
|
|
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: día 0-10
|
Proporción de pacientes hospitalizados dentro de los 10 días posteriores a la inscripción en el estudio
|
día 0-10
|
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Número de visitas repetidas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: día 0-10
|
Número de visitas repetidas al servicio de urgencias dentro de los 10 días posteriores a la inscripción en el estudio
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día 0-10
|
|
Número de pruebas ordenadas
Periodo de tiempo: dia 0
|
Número de pruebas ordenadas (laboratorios, imágenes, pruebas microbiológicas) durante la visita en la que un sujeto está inscrito en el estudio.
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dia 0
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Cargos clínicos relativos
Periodo de tiempo: dia 0
|
Cargos clínicos relativos por visita al SU en la que un sujeto está inscrito en el estudio.
|
dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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