Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The RAPID Trial: Assessing Point-of-care Influenza and Other Respiratory Virus Diagnostics (RAPID)

5 november 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

RAPID-försöket: randomiserat kontrollerat försök som bedömer behandlingspunkt för influensa och annan respiratorisk virusdiagnostik

RAPID-studien är en randomiserad kontrollerad studie som tittar på den kliniska effekten av ett snabbt andningstest på en pediatrisk akutmottagning. Deltagarna kommer att randomiseras till interventionsgruppen - resultat tillgängliga för medicinska leverantörer, eller kontrollgruppen - resultat som inte är tillgängliga för medicinska leverantörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RAPID-studien är en randomiserad kontrollerad studie av snabba respiratoriska virustester hos barn som uppsöker akutmottagning med akuta luftvägssymtom. Patientkohorten kommer att vara barn i åldern 1 månad till 18 år som presenterar sig för akutmottagningen på Children's Hospital Colorado (CHCO) med influensaliknande sjukdom, vilka triageras som nivå 3, 4 eller 5 av Emergency Severity Index, vilket representerar den typiska patientpopulationen som utvärderas i akutvårdsmiljö. Alla kvalificerade deltagare kommer att genomgå en nasofaryngeal pinnprovning och vårdplatstestning, och deltagarna kommer att tilldelas 1:1 genom datorgenererad randomisering till antingen interventionsgruppen - testresultat tillgängligt för leverantörer eller kontrollgruppen - testresultatet är inte tillgängligt (rutin klinisk vård). Utredarna kommer att jämföra de kliniska resultaten mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

913

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 1 månad till < 18 år
  2. För barn i åldrarna 1 månad till 12 månader: Presentation till studieplatserna med temperatur > 37,8°C eller hosta, halsont, rinnande näsa eller nästäppa
  3. För barn i åldern > 1 år till 18 år: Presentation för studieplatserna med influensaliknande sjukdom, definierad som temperatur >37,8⁰C och minst en av följande: hosta, halsont, rinnande näsa eller nästäppa
  4. Triage Level 3,4,5 baserat på Emergency Severity Index (se bilaga B för algoritm)

Exklusions kriterier:

  1. Andningssymptomvaraktighet > 14 dagar
  2. Tidigare anmälan till studier inom de senaste 14 dagarna
  3. Enbart sjuksköterska besök
  4. Triagenivå 1 och 2 baserat på Emergency Severity Index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp- resultat kända
Leverantörer av patienter som är inskrivna i denna del av studien kommer att meddelas om resultaten av respiratoriska tester.
Diagnostiskt test: Resultat tillgängliga för leverantören
Resultaten av vårdtestning ges till vårdgivaren
Inget ingripande: Kontrollgrupp- resultat ej kända
Leverantörer av patienter som är inskrivna i studien kommer inte att meddelas om resultaten av respiratoriska tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som ordinerades ett antibiotikum vid akutbesöket (ED).
Tidsram: dag 0
Andel barn som ordineras ett antibiotikum vid akutbesöket.
dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som behandlades med influensa antiviral vid akutbesöket
Tidsram: dag 0
Andel patienter som behandlades med influensa antiviral vid akutbesöket där en försöksperson är inskriven i studien.
dag 0
Andel patienter som testar positivt för influensa som behandlats med influensa antiviral vid akutbesöket
Tidsram: dag 0
Andel patienter som testar positivt för influensa som behandlats med influensa antiviral vid det akuta besöket där en försöksperson är inskriven i studien.
dag 0
ED vistelsetid (timmar)
Tidsram: dag 0
Vistelselängd (i timmar) på akutmottagning vid det besök där en försöksperson är inskriven i studien.
dag 0
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: dag 0-10
Andel patienter inlagda på sjukhus inom 10 dagar efter registreringen i studien
dag 0-10
Antal upprepade akutbesök
Tidsram: dag 0-10
Antal upprepade akutbesök inom 10 dagar efter registreringen i studien
dag 0-10
Antal beställda tester
Tidsram: dag 0
Antal tester som beställts (labb, bildbehandling, mikrobiologiska tester) under besöket där en försöksperson är inskriven i studien.
dag 0
Relativa kliniska avgifter
Tidsram: dag 0
Relativa kliniska avgifter för ED-besök där en försöksperson är inskriven i studien.
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Biofire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut luftvägsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera