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Die RAPID-Studie: Bewertung der Point-of-Care-Diagnostik von Influenza und anderen Atemwegsviren (RAPID)

5. November 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die RAPID-Studie: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Point-of-Care-Diagnostik von Influenza und anderen Atemwegsviren

Die RAPID-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die klinischen Auswirkungen eines Atemwegsschnelltests in einer pädiatrischen Notaufnahme untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt – Ergebnisse stehen medizinischen Anbietern zur Verfügung – oder der Kontrollgruppe – Ergebnisse stehen medizinischen Anbietern nicht zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der RAPID-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Schnelltest auf respiratorische Viren bei Kindern, die mit akuten Atemwegssymptomen in die Notaufnahme kommen. Die Patientenkohorte besteht aus Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die sich mit grippeähnlichen Erkrankungen in der Notaufnahme des Children's Hospital Colorado (CHCO) vorstellen und nach dem Emergency Severity Index als Stufe 3, 4 oder 5 eingestuft werden, was die typische Patientenpopulation darstellt die in einer Notfallversorgung untersucht werden. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden einem Nasopharyngealabstrich und einem Point-of-Care-Test unterzogen und die Teilnehmer werden 1:1 durch computergenerierte Randomisierung entweder der Interventionsgruppe – Testergebnis steht den Anbietern zur Verfügung – oder der Kontrollgruppe – Testergebnis nicht verfügbar (Routine) zugeteilt Klinische Versorgung). Die Forscher werden die klinischen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

913

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1 Monat bis < 18 Jahre
  2. Für Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Monaten: Vorstellung am Untersuchungsort mit Temperatur > 37,8 °C oder Husten, Halsschmerzen, laufender Nase oder verstopfter Nase
  3. Für Kinder im Alter von > 1 Jahr bis 18 Jahren: Vorstellung an den Studienorten mit einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert als Temperatur >37,8⁰C und mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, Halsschmerzen, laufende Nase oder verstopfte Nase
  4. Triage Level 3,4,5 basierend auf dem Emergency Severity Index (Algorithmus siehe Anhang B)

Ausschlusskriterien:

  1. Dauer der Atemwegssymptome > 14 Tage
  2. Vorherige Einschreibung in das Studium innerhalb der letzten 14 Tage
  3. Besuch nur für Krankenschwestern
  4. Triage-Stufen 1 und 2 basierend auf dem Emergency Severity Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergebnisse der Interventionsgruppe bekannt
Anbieter von Patienten, die in diesen Teil der Studie aufgenommen werden, werden über die Ergebnisse der Point-of-Care-Atemwegstests informiert
Diagnosetest: Ergebnisse stehen dem Anbieter zur Verfügung
Die Ergebnisse der Point-of-Care-Tests werden dem Anbieter mitgeteilt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Ergebnisse nicht bekannt
Anbieter von Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nicht über die Ergebnisse der Point-of-Care-Atemwegstests informiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, denen beim Besuch in der Notaufnahme ein Antibiotikum verschrieben wurde
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Kinder, denen beim Notaufnahmebesuch ein Antibiotikum verschrieben wird.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die beim Notaufnahmebesuch mit einem antiviralen Grippemittel behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten, die beim Notaufnahmebesuch, bei dem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde, mit einem antiviralen Influenza-Mittel behandelt wurden.
Tag 0
Anteil der Patienten, die beim Besuch in der Notaufnahme positiv auf Influenza getestet wurden und mit einem antiviralen Influenza-Mittel behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten, die beim Notaufnahmebesuch, bei dem ein Proband in die Studie aufgenommen wird, positiv auf Influenza getestet wurden und mit einem Influenza-Antivirusmittel behandelt wurden.
Tag 0
ED-Aufenthaltsdauer (Stunden)
Zeitfenster: Tag 0
Aufenthaltsdauer (in Stunden) in der Notaufnahme beim Besuch, bei dem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde.
Tag 0
Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 0-10
Anteil der Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach Aufnahme in die Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Tag 0-10
Anzahl der wiederholten Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Tag 0-10
Anzahl der wiederholten Notaufnahmebesuche innerhalb von 10 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Tag 0-10
Anzahl der bestellten Tests
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der bestellten Tests (Labore, Bildgebung, mikrobiologische Tests) während des Besuchs, bei dem ein Proband in die Studie aufgenommen wird.
Tag 0
Relative klinische Kosten
Zeitfenster: Tag 0
Relative klinische Kosten für Notaufnahmebesuche, bei denen ein Proband in die Studie aufgenommen wird.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Biofire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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