Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The RAPID Trial: Assessing Point-of-care Influenza and Other Respiratory Virus Diagnostics (RAPID)

5. november 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

The RAPID Trial: Randomized Controlled Trial Assessing Point-of-care influenza og anden respiratorisk virusdiagnostik

RAPID-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der ser på den kliniske effekt af en hurtig respirationstest på en pædiatrisk akutafdeling. Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen - resultater tilgængelige for læger, eller kontrolgruppen - resultater, der ikke er tilgængelige for læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RAPID-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med hurtig respiratorisk viral testning hos børn, der præsenterer sig på en akutafdeling med akutte luftvejssymptomer. Patientkohorten vil være børn i alderen 1 måned til 18 år, der præsenterer for børnehospitalet Colorado (CHCO) Akutafdeling med influenzalignende sygdom, som er triageret som niveau 3, 4 eller 5 af Emergency Severity Index, der repræsenterer den typiske patientpopulation som bliver udredt i et akut plejemiljø. Alle berettigede deltagere vil gennemgå en nasopharyngeal podning og point of care test, og deltagerne vil blive allokeret 1:1 ved computergenereret randomisering til enten interventionsgruppen - testresultat tilgængeligt for udbydere, eller kontrolgruppen - testresultatet er ikke tilgængeligt (rutine klinisk pleje). Efterforskerne vil sammenligne de kliniske resultater mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

913

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1 måned til < 18 år
  2. For børn i alderen 1 måned til 12 måneder: Præsentation til undersøgelsesstederne med temperatur > 37,8°C eller hoste, ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse
  3. For børn i alderen > 1 år til 18 år: Præsentation til undersøgelsesstederne med influenzalignende sygdom, defineret som temperatur >37,8⁰C og mindst én af følgende: hoste, ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse
  4. Triage niveau 3,4,5 baseret på Emergency Severity Index (se appendiks B for algoritme)

Ekskluderingskriterier:

  1. Varighed af respiratoriske symptomer > 14 dage
  2. Tidligere tilmelding til studiet inden for de seneste 14 dage
  3. Kun sygeplejerske besøg
  4. Triage niveau 1 og 2 baseret på Emergency Severity Index

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe- resultater kendt
Udbydere af patienter, der er tilmeldt denne del af undersøgelsen, vil blive underrettet om resultaterne af respiratoriske tests.
Diagnostisk test: Resultater tilgængelige for udbyder
Resultaterne af point of care test gives til udbyderen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - resultater ikke kendt
Udbydere af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil ikke blive underrettet om resultaterne af respiratoriske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der fik ordineret et antibiotikum på akutmodtagelsen (ED).
Tidsramme: dag 0
Andel af børn, der får ordineret et antibiotikum ved ED-besøget.
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn behandlet med influenza antiviral ved ED besøget
Tidsramme: dag 0
Andel af patienter behandlet med influenza antiviral ved ED-besøget, hvor en forsøgsperson er optaget i undersøgelsen.
dag 0
Andel af patienter, der tester positive for influenza behandlet med influenza antiviral ved ED-besøget
Tidsramme: dag 0
Andel af patienter, der tester positive for influenza behandlet med influenza antiviralt middel ved ED-besøget, hvor en forsøgsperson er optaget i undersøgelsen.
dag 0
ED opholdstid (timer)
Tidsramme: dag 0
Opholdslængde (i timer) på akutmodtagelse ved det besøg, hvor en forsøgsperson er optaget i undersøgelsen.
dag 0
Indlæggelsesdage
Tidsramme: dag 0-10
Andel af patienter indlagt inden for 10 dage efter tilmelding til undersøgelsen
dag 0-10
Antal gentagne ED-besøg
Tidsramme: dag 0-10
Antal gentagne ED-besøg inden for 10 dage efter tilmelding til undersøgelsen
dag 0-10
Antal bestilte test
Tidsramme: dag 0
Antal bestilte tests (laboratorier, billeddiagnostik, mikrobiologisk testning) under besøg, hvor en forsøgsperson er tilmeldt undersøgelsen.
dag 0
Relative kliniske omkostninger
Tidsramme: dag 0
Relative kliniske gebyrer for ED-besøg, hvor en forsøgsperson er tilmeldt undersøgelsen.
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Biofire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut luftvejsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner