Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The RAPID Trial: Assessing Point-of-care influensa and other respiratory virus diagnostics (RAPID)

5. november 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

RAPID-forsøket: randomisert kontrollert forsøk som vurderer behandlingspunkt for influensa og annen respiratorisk virusdiagnostikk

RAPID-studien er en randomisert kontrollert studie som ser på den kliniske effekten av en rask respirasjonstest i en pediatrisk akuttmottak. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen - resultater tilgjengelig for medisinske leverandører, eller kontrollgruppen - resultater som ikke er tilgjengelige for medisinske leverandører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RAPID-studien er en randomisert kontrollert studie av rask respiratorisk viral testing hos barn som møter til en legevakt med akutte luftveissymptomer. Pasientkohorten vil være barn i alderen 1 måned til 18 år som presenterer for barnesykehuset Colorado (CHCO) akuttavdelingen med influensalignende sykdom som er triagert som nivå 3, 4 eller 5 av Emergency Severity Index, som representerer den typiske pasientpopulasjonen som blir evaluert i et akuttomsorgsmiljø. Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en nasofaryngeal vattpinne- og behandlingsstedstesting, og deltakerne vil bli tildelt 1:1 ved datamaskingenerert randomisering til enten intervensjonsgruppen - testresultat tilgjengelig for leverandørene, eller kontrollgruppen - testresultatet ikke tilgjengelig (rutine klinisk behandling). Etterforskerne vil sammenligne de kliniske resultatene mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

913

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 1 måned til < 18 år
  2. For barn i alderen 1 måned til 12 måneder: Presentasjon til studiestedene med temperatur > 37,8°C eller hoste, sår hals, rennende nese eller tett nese
  3. For barn i alderen > 1 år til 18 år: Presentasjon til studiestedene med influensalignende sykdommer, definert som temperatur >37,8⁰C og minst ett av følgende: hoste, sår hals, rennende nese eller tett nese
  4. Triage nivå 3,4,5 basert på Emergency Severity Index (se vedlegg B for algoritme)

Ekskluderingskriterier:

  1. Varighet av respiratoriske symptomer > 14 dager
  2. Tidligere påmelding i studiet i løpet av de siste 14 dagene
  3. Kun sykepleierbesøk
  4. Triage nivå 1 og 2 basert på Emergency Severity Index

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe- resultater kjent
Leverandører av pasienter som er registrert i denne delen av studien vil bli varslet om resultatene av respirasjonstesting.
Diagnostisk test: Resultater tilgjengelig for leverandøren
Resultatene av testing på pleiested gis til leverandøren
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - resultater ikke kjent
Leverandører av pasienter som er registrert i studien vil ikke bli varslet om resultatene av respirasjonstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn foreskrevet antibiotika ved akuttmottaket (ED).
Tidsramme: dag 0
Andel barn som får foreskrevet antibiotika ved akuttbesøket.
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som ble behandlet med influensa antiviralt ved ED-besøket
Tidsramme: dag 0
Andel av pasienter behandlet med influensa antiviralt ved ED-besøket der en person er registrert i studien.
dag 0
Andel av pasienter som tester positive for influensa behandlet med influensa antiviralt ved ED-besøket
Tidsramme: dag 0
Andel av pasienter som tester positive for influensa behandlet med influensa antiviral ved ED-besøket der en person er registrert i studien.
dag 0
ED liggetid (timer)
Tidsramme: dag 0
Oppholdslengde (i timer) i akuttmottaket ved besøket der en forsøksperson er innskrevet i studiet.
dag 0
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: dag 0-10
Andel pasienter innlagt på sykehus innen 10 dager etter registrering i studien
dag 0-10
Antall gjentatte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: dag 0-10
Antall gjentatte akuttmottaksbesøk innen 10 dager etter registrering i studien
dag 0-10
Antall bestilte tester
Tidsramme: dag 0
Antall tester som er bestilt (laboratorier, bildediagnostikk, mikrobiologisk testing) under besøk der en person er registrert i studien.
dag 0
Relative kliniske kostnader
Tidsramme: dag 0
Relative kliniske kostnader for ED-besøk der et forsøksperson er registrert i studien.
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Biofire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt luftveisinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere