Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RAPID-studie: beoordeling van point-of-care-influenza- en andere respiratoire virusdiagnostiek (RAPID)

5 november 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

De RAPID-studie: gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van point-of-care-influenza- en andere respiratoire virusdiagnostiek

De RAPID-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt gekeken naar de klinische impact van een snelle ademhalingstest op een afdeling spoedeisende hulp bij kinderen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep - resultaten beschikbaar voor medische zorgverleners, of de controlegroep - resultaten niet beschikbaar voor medische zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RAPID-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van snelle respiratoire virale tests bij kinderen die zich met acute respiratoire symptomen op een afdeling spoedeisende hulp presenteren. Het patiëntencohort bestaat uit kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp van het Children's Hospital Colorado (CHCO) met een griepachtige ziekte die zijn getriggerd als niveau 3, 4 of 5 door de Emergency Severity Index, die de typische patiëntenpopulatie vertegenwoordigen die worden geëvalueerd in een spoedeisende zorgomgeving. Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan een nasofaryngeaal uitstrijkje en testen op het zorgpunt, en deelnemers worden 1:1 toegewezen door computergegenereerde randomisatie aan ofwel de interventiegroep - testresultaat beschikbaar voor zorgverleners, of de controlegroep - testresultaat niet beschikbaar (routinematig klinische zorg). De onderzoekers zullen de klinische resultaten tussen de twee groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

913

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 1 maand tot < 18 jaar
  2. Voor kinderen van 1 maand tot 12 maanden oud: Presentatie op de onderzoekslocaties met een temperatuur > 37,8°C of hoesten, keelpijn, loopneus of verstopte neus
  3. Voor kinderen van > 1 jaar tot 18 jaar: presentatie aan de onderzoekslocaties met griepachtige ziekte, gedefinieerd als een temperatuur van > 37,8⁰C en ten minste een van de volgende: hoesten, keelpijn, loopneus of verstopte neus
  4. Triage Level 3,4,5 gebaseerd op Emergency Severity Index (zie appendix B voor algoritme)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ademhalingssymptoomduur > 14 dagen
  2. Eerdere inschrijving voor studie in de afgelopen 14 dagen
  3. Bezoek alleen voor verpleegkundigen
  4. Triage niveaus 1 en 2 op basis van Emergency Severity Index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - resultaten bekend
Aanbieders van patiënten die deelnemen aan deze tak van het onderzoek zullen op de hoogte worden gebracht van de resultaten van de ademhalingstests op het zorgpunt
Diagnostische toets: Resultaten beschikbaar voor provider
Resultaten van point-of-care-testen worden aan de provider gegeven
Geen tussenkomst: Controlegroep - resultaten niet bekend
Aanbieders van patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen niet op de hoogte worden gebracht van de resultaten van de ademhalingstests op het zorgpunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen kreeg een antibioticum voorgeschreven bij het bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH).
Tijdsspanne: dag 0
Percentage kinderen dat een antibioticum krijgt voorgeschreven bij het SEH-bezoek.
dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen behandeld met antivirale middelen tegen griep tijdens het SEH-bezoek
Tijdsspanne: dag 0
Percentage patiënten behandeld met antivirale middelen tegen griep tijdens het SEH-bezoek waarbij een proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek.
dag 0
Percentage patiënten dat positief test op griep, behandeld met antivirale middelen tegen griep tijdens het SEH-bezoek
Tijdsspanne: dag 0
Percentage patiënten dat positief test op griep dat wordt behandeld met antivirale middelen tegen griep tijdens het SEH-bezoek waarbij een proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek.
dag 0
ED verblijfsduur (uren)
Tijdsspanne: dag 0
Duur van het verblijf (in uren) op de afdeling spoedeisende hulp bij het bezoek waarbij een proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek.
dag 0
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag 0-10
Percentage patiënten dat binnen 10 dagen na inschrijving in het onderzoek in het ziekenhuis is opgenomen
dag 0-10
Aantal herhaalde SEH-bezoeken
Tijdsspanne: dag 0-10
Aantal herhaalde SEH-bezoeken binnen 10 dagen na inschrijving in het onderzoek
dag 0-10
Aantal bestelde tests
Tijdsspanne: dag 0
Aantal bestelde tests (labs, beeldvorming, microbiologische tests) tijdens een bezoek waarbij een proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek.
dag 0
Relatieve klinische kosten
Tijdsspanne: dag 0
Relatieve klinische kosten voor SEH-bezoek waarbij een proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Biofire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute luchtweginfectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren