O teste RAPID: avaliando o diagnóstico de gripe e outros vírus respiratórios no local de atendimento (RAPID)
5 de novembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
O estudo RAPID: estudo controlado randomizado avaliando o diagnóstico de influenza no local de atendimento e outros vírus respiratórios
O estudo RAPID é um estudo controlado randomizado que analisa o impacto clínico de um teste respiratório rápido em um departamento de emergência pediátrica.
Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção - resultados disponíveis para médicos, ou o grupo de controle - resultados não disponíveis para médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RAPID é um estudo controlado randomizado de testes virais respiratórios rápidos em crianças que se apresentam a um departamento de emergência com sintomas respiratórios agudos.
A coorte de pacientes será de crianças de 1 mês a 18 anos de idade que se apresentam no Departamento de Emergência do Hospital Infantil do Colorado (CHCO) com doença semelhante à gripe, triadas como nível 3, 4 ou 5 pelo Índice de Gravidade de Emergência, representando a população típica de pacientes que são avaliados em um ambiente de atendimento de urgência.
Todos os participantes elegíveis passarão por um swab nasofaríngeo e teste no local de atendimento, e os participantes serão alocados 1:1 por randomização gerada por computador para o grupo de intervenção - resultado do teste disponível para os provedores ou o grupo de controle - resultado do teste não disponível (rotina atendimento clínico).
Os investigadores irão comparar os resultados clínicos entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
913
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1 mês a < 18 anos
- Para crianças de 1 mês a 12 meses de idade: Apresentação aos locais de estudo com temperatura > 37,8°C ou tosse, dor de garganta, coriza ou congestão nasal
- Para crianças com idade > 1 ano a 18 anos de idade: Apresentação aos locais de estudo com doença semelhante à influenza, definida como temperatura > 37,8⁰C e pelo menos um dos seguintes: tosse, dor de garganta, coriza ou congestão nasal
- Nível de Triagem 3,4,5 com base no Índice de Gravidade de Emergência (consulte o Apêndice B para algoritmo)
Critério de exclusão:
- Duração dos sintomas respiratórios > 14 dias
- Inscrição anterior no estudo nos últimos 14 dias
- Visita apenas de enfermeira
- Níveis de triagem 1 e 2 com base no Índice de Gravidade de Emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção - resultados conhecidos
Os provedores de pacientes inscritos neste braço do estudo serão notificados sobre os resultados dos testes respiratórios no local de atendimento
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Os resultados dos testes no ponto de atendimento são fornecidos ao provedor
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Sem intervenção: Grupo de controle - resultados desconhecidos
Os provedores de pacientes inscritos no estudo não serão notificados sobre os resultados dos testes respiratórios no local de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de crianças com prescrição de antibiótico na consulta do Departamento de Emergência (SU)
Prazo: dia 0
|
Proporção de crianças que receberam prescrição de antibiótico na consulta de emergência.
|
dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças tratadas com antiviral influenza na consulta de emergência
Prazo: dia 0
|
Proporção de pacientes tratados com antiviral contra influenza na consulta de emergência na qual um sujeito está inscrito no estudo.
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dia 0
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|
Proporção de pacientes com teste positivo para influenza tratados com antiviral influenza na consulta de emergência
Prazo: dia 0
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Proporção de pacientes com teste positivo para influenza tratados com antiviral para influenza na consulta de emergência na qual um indivíduo está inscrito no estudo.
|
dia 0
|
|
Tempo de permanência no ED (horas)
Prazo: dia 0
|
Tempo de permanência (em horas) no pronto-socorro na consulta em que o sujeito está inscrito no estudo.
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dia 0
|
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Dias de Hospitalização
Prazo: dia 0-10
|
Proporção de pacientes hospitalizados até 10 dias após a inclusão no estudo
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dia 0-10
|
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Número de visitas repetidas de emergência
Prazo: dia 0-10
|
Número de visitas repetidas ao pronto-socorro dentro de 10 dias após a inscrição no estudo
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dia 0-10
|
|
Número de testes solicitados
Prazo: dia 0
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Número de testes solicitados (laboratórios, exames de imagem, testes microbiológicos) durante a visita em que um sujeito está inscrito no estudo.
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dia 0
|
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Encargos clínicos relativos
Prazo: dia 0
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Encargos clínicos relativos para visita de ED em que um sujeito está inscrito no estudo.
|
dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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