Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio RAPID: valutazione dell'influenza al punto di cura e di altri diagnostici di virus respiratori (RAPID)

5 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Lo studio RAPID: studio controllato randomizzato per la valutazione dell'influenza presso il punto di cura e la diagnostica di altri virus respiratori

Lo studio RAPID è uno studio controllato randomizzato che esamina l'impatto clinico di un test respiratorio rapido in un pronto soccorso pediatrico. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento - risultati disponibili per i fornitori di servizi medici o gruppo di controllo - risultati non disponibili per i fornitori di servizi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RAPID è uno studio controllato randomizzato di test virali respiratori rapidi nei bambini che si presentano in un reparto di pronto soccorso con sintomi respiratori acuti. La coorte di pazienti sarà composta da bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni che si presentano al dipartimento di emergenza del Children's Hospital Colorado (CHCO) con una malattia simil-influenzale che sono classificati come livello 3, 4 o 5 dall'indice di gravità dell'emergenza, che rappresenta la popolazione di pazienti tipica che vengono valutati in un contesto di cure urgenti. Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a tampone rinofaringeo e test point of care e i partecipanti verranno assegnati 1: 1 mediante randomizzazione generata dal computer al gruppo di intervento - risultato del test disponibile per i fornitori o al gruppo di controllo - risultato del test non disponibile (routine assistenza clinica). Gli investigatori confronteranno i risultati clinici tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

913

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 1 mese a < 18 anni
  2. Per i bambini di età compresa tra 1 mese e 12 mesi: Presentazione ai centri di studio con temperatura > 37,8°C o tosse, mal di gola, naso che cola o congestione nasale
  3. Per i bambini di età compresa tra > 1 anno e 18 anni: Presentazione ai siti dello studio con malattia simil-influenzale, definita come temperatura > 37,8⁰C e almeno uno dei seguenti: tosse, mal di gola, naso che cola o congestione nasale
  4. Livello di valutazione 3,4,5 basato sull'indice di gravità dell'emergenza (fare riferimento all'Appendice B per l'algoritmo)

Criteri di esclusione:

  1. Durata dei sintomi respiratori > 14 giorni
  2. Precedente iscrizione allo studio negli ultimi 14 giorni
  3. Visita solo infermieristica
  4. Livelli di valutazione 1 e 2 basati sull'indice di gravità dell'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - risultati noti
I fornitori di pazienti arruolati in questo braccio dello studio saranno informati dei risultati dei test respiratori presso il punto di cura
Test diagnostico: Risultati disponibili per il fornitore
I risultati dei test point of care vengono forniti al fornitore
Nessun intervento: Gruppo di controllo: risultati non noti
I fornitori di pazienti arruolati nello studio non saranno informati dei risultati dei test respiratori presso il punto di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini a cui è stato prescritto un antibiotico durante la visita al Pronto Soccorso (DE).
Lasso di tempo: giorno 0
Percentuale di bambini a cui viene prescritto un antibiotico durante la visita in PS.
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini trattati con antivirali influenzali durante la visita in PS
Lasso di tempo: giorno 0
Proporzione di pazienti trattati con antivirale influenzale alla visita in PS in cui un soggetto è arruolato nello studio.
giorno 0
Percentuale di pazienti che risultano positivi al test per l'influenza trattati con antivirali influenzali durante la visita in PS
Lasso di tempo: giorno 0
Percentuale di pazienti risultati positivi all'influenza trattati con antivirale influenzale alla visita in PS in cui un soggetto è arruolato nello studio.
giorno 0
Durata degenza ED (ore)
Lasso di tempo: giorno 0
Durata della permanenza (in ore) in Pronto Soccorso alla visita in cui un soggetto è arruolato nello studio.
giorno 0
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: giorno 0-10
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale entro 10 giorni dall'arruolamento nello studio
giorno 0-10
Numero di visite ripetute in PS
Lasso di tempo: giorno 0-10
Numero di visite ripetute in PS entro 10 giorni dall'arruolamento nello studio
giorno 0-10
Numero di test ordinati
Lasso di tempo: giorno 0
Numero di test ordinati (laboratori, imaging, test microbiologici) durante la visita in cui un soggetto è arruolato nello studio.
giorno 0
Oneri clinici relativi
Lasso di tempo: giorno 0
Oneri clinici relativi per la visita in PS in cui un soggetto è arruolato nello studio.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Biofire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione respiratoria acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi