Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAPID próba: az influenza és egyéb légúti vírusok diagnosztikájának felmérése (RAPID)

2021. november 5. frissítette: University of Colorado, Denver

A RAPID-próba: Randomizált, ellenőrzött próba az influenza és egyéb légúti vírusok diagnosztikájának gondozási pontjában

A RAPID vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon végzett gyors légzési teszt klinikai hatását vizsgálja. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba – az eredmények elérhetők az egészségügyi szolgáltatók számára, vagy a kontrollcsoportba – az eredmények nem állnak rendelkezésre az egészségügyi szolgáltatók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RAPID vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a gyors légúti vírusteszttel olyan gyermekeknél, akik a sürgősségi osztályon akut légúti tünetekkel jelentkeznek. A betegcsoport 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekekből áll, akik a Colorado-i Gyermekkórház (CHCO) sürgősségi osztályán influenzaszerű betegséggel jelentkeznek, és akiket a sürgősségi súlyossági index 3., 4. vagy 5. szintnek minősített, ami a tipikus betegpopulációt képviseli. akiket sürgősségi ellátás keretében értékelnek. Minden jogosult résztvevőnek nasopharyngealis tampon és gondozási vizsgálaton kell átesnie, és a résztvevőket számítógéppel generált randomizálással 1:1 arányban osztják be az intervenciós csoportba – a vizsgálati eredmény elérhető a szolgáltatók számára – vagy a kontrollcsoportba – a teszt eredménye nem elérhető (rutin). klinikai ellátás). A kutatók összehasonlítják a két csoport klinikai eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

913

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 hónapos kortól < 18 éves korig
  2. 1 hónapos és 12 hónapos kor közötti gyermekek esetében: bemutatás a vizsgálati helyekre 37,8 °C feletti hőmérséklet vagy köhögés, torokfájás, orrfolyás vagy orrdugulás esetén
  3. 1 év és 18 év közötti gyermekek esetében: bemutatás a vizsgálati helyszíneken influenzaszerű betegségben szenvedő betegeknek, amelyek definíciója szerint a hőmérséklet >37,8 ⁰C és a következők legalább egyike: köhögés, torokfájás, orrfolyás vagy orrdugulás
  4. 3., 4., 5. osztályozási szint a vészhelyzeti súlyossági index alapján (az algoritmusért lásd a B. függeléket)

Kizárási kritériumok:

  1. A légúti tünetek időtartama > 14 nap
  2. Korábbi beiratkozás a tanulmányba az elmúlt 14 napon belül
  3. Csak nővér látogatása
  4. 1. és 2. osztályozási szint a vészhelyzeti súlyossági index alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport- eredmények ismertek
A vizsgálat ebbe a ágába bevont betegek szolgáltatói értesítést kapnak az ellátás helyén végzett légzési tesztek eredményeiről
Diagnosztikai vizsgálat: Az eredmények a szolgáltató rendelkezésére állnak
Az ellátás helyén végzett vizsgálatok eredményeit a szolgáltató megkapja
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport – az eredmények nem ismertek
A vizsgálatba bevont betegek szolgáltatói nem kapnak értesítést az ellátóhelyi légúti vizsgálat eredményeiről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumot felírt gyermekek aránya a sürgősségi osztályon (ED).
Időkeret: 0. nap
Azon gyermekek aránya, akiknek antibiotikumot írtak fel az orvosi vizit során.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza vírusellenes szerrel kezelt gyermekek aránya az orvosi látogatáson
Időkeret: 0. nap
Azon betegek aránya, akiket influenza vírusellenes szerrel kezeltek azon az orvosi vizit alkalmával, amelyben egy alanyt bevontak a vizsgálatba.
0. nap
Azon betegek aránya, akiknél pozitív lett az influenza vizsgálata az influenza vírusellenes szerrel kezelt orvosi vizit során
Időkeret: 0. nap
Azon betegek aránya, akiknél az influenza vírusellenes szerrel kezelt influenza pozitív lett azon az orvosi vizit alkalmával, amelyben az alany részt vett a vizsgálatban.
0. nap
ED tartózkodási idő (óra)
Időkeret: 0. nap
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama (órákban) azon a látogatáson, amelyen az alany részt vesz a vizsgálatban.
0. nap
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: nap 0-10
A vizsgálatba való felvételt követő 10 napon belül kórházba került betegek aránya
nap 0-10
Az ismételt ED látogatások száma
Időkeret: nap 0-10
Az ismételt ED vizitek száma a vizsgálatba való beiratkozást követő 10 napon belül
nap 0-10
Elrendelt vizsgálatok száma
Időkeret: 0. nap
A látogatás során elrendelt vizsgálatok (laborok, képalkotó vizsgálatok, mikrobiológiai vizsgálatok) száma, amelyek során az alany be van vonva a vizsgálatba.
0. nap
Relatív klinikai díjak
Időkeret: 0. nap
Relatív klinikai díjak az olyan ED-látogatásért, amikor egy alany részt vesz a vizsgálatban.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Biofire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1492

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légúti fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel