Revaskularisering versus optimal medicinsk terapi af kroniske totale koronare okklusioner på venstre ventrikulær iskæmi-reduktion (REVISE-CTO)

Inklusionskriterier:

1. En kronisk total okklusion er til stede og mållæsion. En CTO er påkrævet for at opfylde følgende egenskaber:

   • En 100 % luminal indsnævring af kranspulsåren uden antegrad flow, dvs. Trombolyse ved myokardieinfarkt flow grad 0 eller 1;
   • Ældre end 3 måneder, etableret med tidligere PCI eller med angiografiske karakteristika;
   • Modtagelig for perkutan revaskularisering.
2. Patienten har en klinisk indikation for at udføre CTO PCI.

3. En SPECT udføres ved baseline for at vurdere iskæmi og en cardiac magnetic resonance imaging (CMR)-scanning for at vurdere levedygtighed, som en del af rutinemæssig patientbehandling. Patienter anses for at være kvalificerede til det randomiserede forsøg, når de opfylder den iskæmiske tærskel i CTO-området.

   Den iskæmiske tærskel er defineret som:

   • >12,5% iskæmi;
   • Med <50 % transmuralt omfang af infarkt.
4. Forsøgspersonen indvilliger i at gennemgå SPECT-CT-opfølgning 6 måneder efter den første inklusion
5. Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen, og han/hun giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er yngre end 18 år;
• Vedvarende eller permanent atrieflimren;
• Tilstedeværelse af en ikke-MRI-kompatibel hjerteanordning, dvs. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
• Kropsvægt > 250 kg;
• Ude af stand til at anstrenge sig, det vil sige på grund af fysisk handicap;
• Enhver kontraindikation for SPECT eller CMR, dvs. cerebrovaskulære klip, klaustrofobi;
• Kendt nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 eller serum-kreatininniveau på >2,5 mg/dL eller patient i dialyse);
• Overfølsomhed eller allergi over for kontrast med manglende evne til korrekt forhydrering;
• Tilstedeværelse af en komorbid tilstand med en forventet levetid på mindre end et år;
• Deltagelse i et andet forsøg;
• Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning (efter efterforskerens vurdering, f.eks. underordnet hospitalspersonale) eller er ude af stand til at læse eller skrive.