Revascularização Versus Terapia Médica Ideal de Oclusões Coronárias Totais Crônicas na Redução da Isquemia Ventricular Esquerda (REVISE-CTO)
REvascularização versus terapia médica ideal na redução da isquemia ventricular esquerda: explorando as associações entre isquemia, resultado funcional e colaterais no tratamento de pacientes com oclusão total crônica
Justificativa: Os estudos randomizados ainda não conseguiram estabelecer resultados favoráveis de CTO ICP em desfechos rígidos, como fração de ejeção ou mortalidade, quando comparados à terapia médica ideal. No entanto, os pacientes após ICP-CTO pareciam estar mais frequentemente livres de queixas de angina, mas a etiologia por trás disso não é totalmente compreendida. Os investigadores levantam a hipótese de que a ICP do CTO em pacientes pré-selecionados com um limiar isquêmico (>12,5%) na imagem cardíaca leva a uma redução da carga isquêmica e, portanto, a um maior benefício nos resultados funcionais.
Objetivo: O objetivo primário é determinar se a ICP da CTO produzirá uma maior redução da isquemia avaliada por SPECT-CT de perfusão miocárdica de exercício desde o início até o acompanhamento de 6 meses em comparação com um grupo controle. Os objetivos secundários são 1) avaliar o efeito da ICP do CTO na melhora do estado funcional, tamanho do infarto e função ventricular esquerda desde o início até o acompanhamento em comparação com o grupo controle; 2) estudar a associação entre redução da isquemia e desfecho funcional e função ventricular esquerda; 3) avaliar a influência do índice de fluxo colateral na carga isquêmica (redução), estado funcional, tamanho do infarto e função ventricular esquerda (contrátil) (hibernação).
Desenho do estudo: ensaio randomizado multicêntrico aberto
População do estudo: 82 pacientes elegíveis para CTO ICP
Intervenção: CTO PCI
Desfecho primário: carga isquêmica avaliada com SPECT-CT de perfusão miocárdica de exercício desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- Número de telefone: +31205666405
- E-mail: j.p.henriques@amc.uva.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ms. A. van Veelen, MD
- Número de telefone: +31205666405
- E-mail: a.vanveelen@amc.uva.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contato:
- Anna van Veelen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Uma oclusão total crônica está presente e lesão alvo. Um CTO deve atender às seguintes características:
- Um estreitamento luminal de 100% da artéria coronária sem fluxo anterógrado, ou seja, Trombólise no Infarto do Miocárdio fluxo grau 0 ou 1;
- Mais de 3 meses, estabelecida com ICP prévia ou com características angiográficas;
- Passível de revascularização percutânea.
- O paciente tem indicação clínica para realizar CTO ICP.
Um SPECT é realizado no início do estudo para avaliar a isquemia e uma ressonância magnética cardíaca (RMC) para avaliar a viabilidade, como parte do atendimento de rotina ao paciente. Os pacientes são considerados elegíveis para o estudo randomizado quando atingem o limiar isquêmico no território CTO.
O limiar isquêmico é definido como:
- >12,5% de isquemia;
- Com <50% de extensão transmural do infarto.
- O sujeito concorda em passar por SPECT-CT de acompanhamento 6 meses após a inclusão inicial
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à Investigação Clínica, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade;
- Fibrilação atrial persistente ou permanente;
- Presença de um dispositivo cardíaco não compatível com ressonância magnética, ou seja, marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável;
- Peso corporal > 250 kg;
- Incapaz de exercer, ou seja, devido a deficiência física;
- Qualquer contra-indicação para SPECT ou CMR, ou seja, clipes cerebrovasculares, claustrofobia;
- Insuficiência renal conhecida (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <60 mL/min/1,73m2 ou nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou sujeito em diálise);
- Hipersensibilidade ou alergia ao contraste com incapacidade de pré-hidratar adequadamente;
- Presença de comorbidade com expectativa de vida inferior a um ano;
- Participação em outro ensaio;
- O sujeito pertence a uma população vulnerável (por julgamento do investigador, por exemplo, equipe hospitalar subordinada) ou é incapaz de ler ou escrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTO PCI
Os pacientes receberão terapia medicamentosa otimizada, com intervenção coronária percutânea da oclusão total crônica.
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Intervenção coronária percutânea na oclusão total crônica com stent farmacológico.
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Sem intervenção: OMT
Os pacientes receberão terapia medicamentosa otimizada, sem intervenção coronária percutânea da oclusão total crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isquemia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Carga isquêmica avaliada com SPECT-CT de perfusão miocárdica de exercício desde o início até 6 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de angina avaliada com o Seattle Angina Questionnaire.
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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5 Subescalas do Questionário de Angina de Seattle (0-100), escores mais altos indicam melhor estado de angina.
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Qualidade de vida avaliada com o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Escala MLHFQ (0-105), pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada com ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVISE-CTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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