- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03756870
Revascularisation versus traitement médical optimal des occlusions coronariennes totales chroniques sur la réduction de l'ischémie ventriculaire gauche (REVISE-CTO)
REvascularisation versus thérapie médicale optimale sur la réduction de l'ISchémie ventriculaire gauche : exploration des associations entre l'ischémie, le résultat fonctionnel et les collatéraux dans le traitement des patients chroniques en occlusion totale
Justification : Les essais randomisés n'ont pas encore pu établir de résultats favorables de l'ICP CTO sur les critères d'évaluation tels que la fraction d'éjection ou la mortalité, par rapport à un traitement médical optimal. Cependant, les patients après CTO PCI semblaient être plus fréquemment exempts de plaintes d'angor, mais l'étiologie derrière cela n'est pas entièrement comprise. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ICP du CTO chez les patients présélectionnés avec un seuil ischémique (> 12,5 %) sur l'imagerie cardiaque entraîne une réduction de la charge ischémique et donc un bénéfice accru sur les résultats fonctionnels.
Objectif : L'objectif principal est de déterminer si l'ICP de l'OTC entraînera une réduction plus élevée de l'ischémie évaluée par l'exercice de perfusion myocardique SPECT-CT de la ligne de base au suivi de 6 mois par rapport à un groupe témoin. Les objectifs secondaires sont 1) d'évaluer l'effet de l'ICP du CTO sur l'amélioration de l'état fonctionnel, de la taille de l'infarctus et de la fonction ventriculaire gauche de la ligne de base au suivi par rapport au groupe témoin ; 2) étudier l'association entre la réduction de l'ischémie et le résultat fonctionnel et la fonction ventriculaire gauche ; 3) évaluer l'influence de l'indice de flux collatéral sur la charge ischémique (réduction), l'état fonctionnel, la taille de l'infarctus et la fonction ventriculaire gauche (contractile) (hibernation).
Conception de l'étude : essai randomisé multicentrique ouvert
Population étudiée : 82 patients éligibles à une CTO PCI
Intervention : CTO PCI
Critère d'évaluation principal : charge ischémique évaluée par SPECT-CT de perfusion myocardique à l'effort depuis le début de l'étude jusqu'à 6 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31205666405
- E-mail: j.p.henriques@amc.uva.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ms. A. van Veelen, MD
- Numéro de téléphone: +31205666405
- E-mail: a.vanveelen@amc.uva.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contact:
- Anna van Veelen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Une occlusion totale chronique est présente et cible la lésion. Un CTO doit répondre aux caractéristiques suivantes :
- Un rétrécissement 100% luminal de l'artère coronaire sans flux antégrade, c'est-à-dire Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde débit grade 0 ou 1 ;
- Plus de 3 mois, établi avec une ICP antérieure ou avec des caractéristiques angiographiques ;
- Possibilité de revascularisation percutanée.
- Le patient a une indication clinique pour effectuer une CTO PCI.
Un SPECT est effectué au départ pour évaluer l'ischémie et une imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) pour évaluer la viabilité, dans le cadre des soins de routine aux patients. Les patients sont jugés éligibles pour l'essai randomisé lorsqu'ils atteignent le seuil d'ischémie sur le territoire de l'OTMC.
Le seuil ischémique est défini comme suit :
- >12,5 % d'ischémie ;
- Avec < 50 % d'étendue transmurale de l'infarctus.
- Le sujet accepte de subir un SPECT-CT de suivi 6 mois après l'inclusion initiale
- Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension et il / elle fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est âgé de moins de 18 ans ;
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente ;
- Présence d'un appareil cardiaque non compatible avec l'IRM, c'est-à-dire un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable ;
- Poids corporel > 250 kg ;
- Incapable d'exercer, c'est-à-dire en raison d'un handicap physique ;
- Toute contre-indication à la SPECT ou à la CMR, c'est-à-dire clips cérébrovasculaires, claustrophobie ;
- Insuffisance rénale connue (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 mL/min/1,73 m2 ou taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou sujet sous dialyse );
- Hypersensibilité ou allergie contrastant avec l'incapacité à se pré-hydrater correctement ;
- Présence d'une affection comorbide avec une espérance de vie inférieure à un an ;
- Participation à un autre essai ;
- Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'enquêteur, par exemple, le personnel hospitalier subalterne) ou est incapable de lire ou d'écrire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CTO PCI
Les patients recevront un traitement médical optimal, avec une intervention coronarienne percutanée de l'occlusion totale chronique.
|
Une intervention coronarienne percutanée de l'occlusion totale chronique avec un stent à élution médicamenteuse.
|
|
Aucune intervention: OMT
Les patients recevront un traitement médical optimal, sans intervention coronarienne percutanée de l'occlusion totale chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ischémie
Délai: 6 mois de suivi
|
Charge ischémique évaluée par perfusion myocardique à l'effort SPECT-CT de la ligne de base au suivi de 6 mois.
|
6 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'état de l'angine de poitrine évalué avec le Seattle Angina Questionnaire.
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
|
5 Sous-échelles du Seattle Angina Questionnaire (0-100), des scores plus élevés indiquant un meilleur état de l'angine de poitrine.
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
|
|
Qualité de vie évaluée avec le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
|
Échelle MLHFQ (0-105), des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
|
|
La fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REVISE-CTO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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