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Revascularisation versus traitement médical optimal des occlusions coronariennes totales chroniques sur la réduction de l'ischémie ventriculaire gauche (REVISE-CTO)

19 juillet 2023 mis à jour par: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REvascularisation versus thérapie médicale optimale sur la réduction de l'ISchémie ventriculaire gauche : exploration des associations entre l'ischémie, le résultat fonctionnel et les collatéraux dans le traitement des patients chroniques en occlusion totale

Justification : Les essais randomisés n'ont pas encore pu établir de résultats favorables de l'ICP CTO sur les critères d'évaluation tels que la fraction d'éjection ou la mortalité, par rapport à un traitement médical optimal. Cependant, les patients après CTO PCI semblaient être plus fréquemment exempts de plaintes d'angor, mais l'étiologie derrière cela n'est pas entièrement comprise. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ICP du CTO chez les patients présélectionnés avec un seuil ischémique (> 12,5 %) sur l'imagerie cardiaque entraîne une réduction de la charge ischémique et donc un bénéfice accru sur les résultats fonctionnels.

Objectif : L'objectif principal est de déterminer si l'ICP de l'OTC entraînera une réduction plus élevée de l'ischémie évaluée par l'exercice de perfusion myocardique SPECT-CT de la ligne de base au suivi de 6 mois par rapport à un groupe témoin. Les objectifs secondaires sont 1) d'évaluer l'effet de l'ICP du CTO sur l'amélioration de l'état fonctionnel, de la taille de l'infarctus et de la fonction ventriculaire gauche de la ligne de base au suivi par rapport au groupe témoin ; 2) étudier l'association entre la réduction de l'ischémie et le résultat fonctionnel et la fonction ventriculaire gauche ; 3) évaluer l'influence de l'indice de flux collatéral sur la charge ischémique (réduction), l'état fonctionnel, la taille de l'infarctus et la fonction ventriculaire gauche (contractile) (hibernation).

Conception de l'étude : essai randomisé multicentrique ouvert

Population étudiée : 82 patients éligibles à une CTO PCI

Intervention : CTO PCI

Critère d'évaluation principal : charge ischémique évaluée par SPECT-CT de perfusion myocardique à l'effort depuis le début de l'étude jusqu'à 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contact:
          • Anna van Veelen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Une occlusion totale chronique est présente et cible la lésion. Un CTO doit répondre aux caractéristiques suivantes :

    • Un rétrécissement 100% luminal de l'artère coronaire sans flux antégrade, c'est-à-dire Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde débit grade 0 ou 1 ;
    • Plus de 3 mois, établi avec une ICP antérieure ou avec des caractéristiques angiographiques ;
    • Possibilité de revascularisation percutanée.
  2. Le patient a une indication clinique pour effectuer une CTO PCI.
  3. Un SPECT est effectué au départ pour évaluer l'ischémie et une imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) pour évaluer la viabilité, dans le cadre des soins de routine aux patients. Les patients sont jugés éligibles pour l'essai randomisé lorsqu'ils atteignent le seuil d'ischémie sur le territoire de l'OTMC.

    Le seuil ischémique est défini comme suit :

    • >12,5 % d'ischémie ;
    • Avec < 50 % d'étendue transmurale de l'infarctus.
  4. Le sujet accepte de subir un SPECT-CT de suivi 6 mois après l'inclusion initiale
  5. Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension et il / elle fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est âgé de moins de 18 ans ;
  • Fibrillation auriculaire persistante ou permanente ;
  • Présence d'un appareil cardiaque non compatible avec l'IRM, c'est-à-dire un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable ;
  • Poids corporel > 250 kg ;
  • Incapable d'exercer, c'est-à-dire en raison d'un handicap physique ;
  • Toute contre-indication à la SPECT ou à la CMR, c'est-à-dire clips cérébrovasculaires, claustrophobie ;
  • Insuffisance rénale connue (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 mL/min/1,73 m2 ou taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou sujet sous dialyse );
  • Hypersensibilité ou allergie contrastant avec l'incapacité à se pré-hydrater correctement ;
  • Présence d'une affection comorbide avec une espérance de vie inférieure à un an ;
  • Participation à un autre essai ;
  • Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'enquêteur, par exemple, le personnel hospitalier subalterne) ou est incapable de lire ou d'écrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTO PCI
Les patients recevront un traitement médical optimal, avec une intervention coronarienne percutanée de l'occlusion totale chronique.
Une intervention coronarienne percutanée de l'occlusion totale chronique avec un stent à élution médicamenteuse.
Aucune intervention: OMT
Les patients recevront un traitement médical optimal, sans intervention coronarienne percutanée de l'occlusion totale chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémie
Délai: 6 mois de suivi
Charge ischémique évaluée par perfusion myocardique à l'effort SPECT-CT de la ligne de base au suivi de 6 mois.
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de l'angine de poitrine évalué avec le Seattle Angina Questionnaire.
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
5 Sous-échelles du Seattle Angina Questionnaire (0-100), des scores plus élevés indiquant un meilleur état de l'angine de poitrine.
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
Qualité de vie évaluée avec le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
Échelle MLHFQ (0-105), des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
La fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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