慢性冠状动脉完全闭塞的血运重建与最佳药物治疗对左心室缺血减少的影响 (REVISE-CTO)
2023年7月19日 更新者：J.P.S Henriques、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
血运重建与左心室缺血减少的最佳药物治疗：探索慢性完全闭塞患者治疗中缺血、功能结果和侧支之间的关联
理由：与最佳药物治疗相比，随机试验尚未确定 CTO PCI 在射血分数或死亡率等硬终点方面的有利结果。 然而，CTO PCI 后的患者似乎更常出现心绞痛症状，但其背后的病因尚不完全清楚。 研究人员假设，在预选心脏成像缺血阈值 (>12.5%) 的患者中，CTO 的 PCI 可减少缺血负荷，从而增加功能结果的益处。
目的：主要目的是确定与对照组相比，CTO 的 PCI 是否会产生更高的缺血减少，通过运动心肌灌注 SPECT-CT 从基线到 6 个月的随访评估。 次要目标是 1) 与对照组相比，评估 CTO PCI 对从基线到随访的功能状态、梗塞面积和左心室功能改善的影响； 2) 研究缺血减少与功能结果和左心室功能之间的关系； 3) 评估侧支血流指数对缺血负荷（减少）、功能状态、梗塞面积和左心室（收缩）功能（冬眠）的影响。
研究设计：开放式多中心随机试验
研究人群：82 名符合 CTO PCI 条件的患者
干预：CTO PCI
主要终点：从基线到 6 个月随访期间，使用运动心肌灌注 SPECT-CT 评估的缺血负荷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- 电话号码：+31205666405
- 邮箱：j.p.henriques@amc.uva.nl
研究联系人备份
- 姓名：Ms. A. van Veelen, MD
- 电话号码：+31205666405
- 邮箱：a.vanveelen@amc.uva.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location AMC
-
接触：
- Anna van Veelen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
存在慢性完全闭塞和目标病变。 CTO需要满足以下特征：
- 没有顺行血流的冠状动脉 100% 管腔狭窄，即 心肌梗塞血流0级或1级溶栓；
- 超过 3 个月，既往 PCI 或具有血管造影特征；
- 适合经皮血运重建。
- 患者具有进行 CTO PCI 的临床指征。
作为常规患者护理的一部分，在基线时执行 SPECT 以评估缺血并执行心脏磁共振成像 (CMR) 扫描以评估生存能力。 当患者达到 CTO 区域内的缺血阈值时，他们被认为符合随机试验的条件。
缺血阈值定义为：
- >12.5% 的缺血；
- 梗塞透壁范围 <50%。
- 受试者同意在最初纳入后 6 个月接受 SPECT-CT 随访
- 受试者能够口头确认理解，并且他/她在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书，经适当的伦理委员会批准。
排除标准：
- 受试者未满 18 岁；
- 持续性或永久性心房颤动；
- 存在不兼容 MRI 的心脏设备，即起搏器或植入式心律转复除颤器；
- 体重> 250公斤；
- 无法发挥，即由于身体残疾；
- SPECT 或 CMR 的任何禁忌症，即脑血管夹、幽闭恐惧症；
- 已知肾功能不全（估计肾小球滤过率 [eGFR] <60 mL/min/1.73m2 或血清肌酐水平 >2.5 mg/dL 或接受透析）；
- 超敏反应或过敏与无法适当预补水形成对比；
- 存在预期寿命不到一年的合并症；
- 参与另一项试验；
- 受试者属于弱势群体（根据调查员的判断，例如下属医院工作人员）或无法读写。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：首席技术官
患者将接受最佳药物治疗，包括慢性完全闭塞的经皮冠状动脉介入治疗。
|
使用药物洗脱支架对慢性完全闭塞进行经皮冠状动脉介入治疗。
|
|
无干预：OMT
患者将接受最佳的药物治疗，无需经皮冠状动脉介入治疗慢性完全闭塞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺血
大体时间：6个月随访
|
从基线到 6 个月随访期间，使用运动心肌灌注 SPECT-CT 评估的缺血负荷。
|
6个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛状态变化。
大体时间：6个月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
|
5 西雅图心绞痛问卷分量表 (0-100)，分数越高表明心绞痛状况越好。
|
6个月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
|
|
使用明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评估生活质量
大体时间：6个月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
|
MLHFQ 量表 (0-105)，分数越低表示生活质量越好。
|
6个月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
|
|
心脏磁共振成像评估的左心室射血分数
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.