Rewaskularyzacja a optymalna terapia medyczna przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych w redukcji niedokrwienia lewej komory (REVISE-CTO)
Rewaskularyzacja a optymalna terapia medyczna w redukcji niedokrwienia lewej komory: badanie powiązań między niedokrwieniem, wynikami czynnościowymi i efektami ubocznymi w leczeniu pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją
Uzasadnienie: W badaniach z randomizacją nie udało się jeszcze ustalić korzystnych wyników CTO PCI w zakresie twardych punktów końcowych, takich jak frakcja wyrzutowa lub śmiertelność, w porównaniu z optymalną terapią medyczną. Jednak pacjenci po CTO PCI wydawali się częściej wolni od dolegliwości dławicowych, ale etiologia tego stanu rzeczy nie jest w pełni poznana. Badacze wysuwają hipotezę, że PCI CTO u pacjentów wstępnie wybranych z progiem niedokrwiennym (>12,5%) w badaniach obrazowych serca prowadzi do zmniejszenia obciążenia niedokrwiennego, a tym samym do zwiększenia korzyści w zakresie wyników czynnościowych.
Cel: Głównym celem jest ustalenie, czy PCI CTO przyniesie większą redukcję niedokrwienia ocenianą na podstawie wysiłkowej perfuzji mięśnia sercowego SPECT-CT od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. Celami drugorzędowymi są: 1) ocena wpływu PCI z CTO na poprawę stanu funkcjonalnego, wielkości zawału i funkcji lewej komory od wizyty początkowej do okresu kontrolnego w porównaniu z grupą kontrolną; 2) zbadanie związku między redukcją niedokrwienia a wynikami czynnościowymi i czynnością lewej komory; 3) ocena wpływu wskaźnika przepływu obocznego na obciążenie niedokrwienne (redukcję), stan funkcjonalny, wielkość zawału i funkcję (skurcz) lewej komory (hibernacja).
Projekt badania: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Populacja badana: 82 pacjentów kwalifikujących się do CTO PCI
Interwencja: CTO PCI
Pierwszorzędowy punkt końcowy: obciążenie niedokrwienne oceniane na podstawie wysiłkowej perfuzji mięśnia sercowego SPECT-CT od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- Numer telefonu: +31205666405
- E-mail: j.p.henriques@amc.uva.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ms. A. van Veelen, MD
- Numer telefonu: +31205666405
- E-mail: a.vanveelen@amc.uva.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Anna van Veelen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecna jest przewlekła całkowita okluzja i docelowa zmiana. CTO musi spełniać następujące cechy:
- 100% zwężenie światła tętnicy wieńcowej bez przepływu wstecznego, tj. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego stopnia przepływu 0 lub 1;
- Starsze niż 3 miesiące, potwierdzone wcześniejszą PCI lub z charakterystyką angiograficzną;
- Podatny na przezskórną rewaskularyzację.
- Pacjent ma wskazania kliniczne do wykonania CTO PCI.
W ramach rutynowej opieki nad pacjentem na początku badania wykonuje się SPECT w celu oceny niedokrwienia oraz skan rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu oceny żywotności. Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się do randomizowanego badania, gdy osiągną próg niedokrwienia na terytorium CTO.
Próg niedokrwienny definiuje się jako:
- >12,5% niedokrwienia;
- Z <50% przezściennym rozległością zawału.
- Pacjent zgadza się na poddanie się badaniu kontrolnemu SPECT-CT po 6 miesiącach od wstępnego włączenia
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej komisji etycznej.
Kryteria wyłączenia:
- podmiot ma mniej niż 18 lat;
- Uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków;
- Obecność urządzenia kardiologicznego niekompatybilnego z MRI, np. rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora;
- Masa ciała > 250 kg;
- Niezdolny do wysiłku, tj. z powodu niepełnosprawności fizycznej;
- Wszelkie przeciwwskazania do SPECT lub CMR, tj. klipsy naczyniowo-mózgowe, klaustrofobia;
- Rozpoznana niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjent dializowany);
- Nadwrażliwość lub alergia w przeciwieństwie do niezdolności do prawidłowego wstępnego nawodnienia;
- Obecność choroby współistniejącej z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku;
- Udział w innym badaniu;
- Podmiot należy do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną badacza, np. podległy personel szpitala) lub nie jest w stanie czytać ani pisać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTO PCI
Pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną, z przezskórną interwencją wieńcową przewlekłej całkowitej okluzji.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa przewlekłej całkowitej okluzji za pomocą stentu uwalniającego lek.
|
|
Brak interwencji: OMT
Pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną, bez przezskórnej interwencji wieńcowej z przewlekłą całkowitą okluzją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Obciążenie niedokrwienne oceniane za pomocą wysiłkowej perfuzji mięśnia sercowego SPECT-CT od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu dławicy piersiowej oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat
|
5 podskal kwestionariusza Seattle Angina (0-100), wyższe wyniki wskazują na lepszy stan dławicy piersiowej.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat
|
Skala MLHFQ (0-105), niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVISE-CTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .