Revaskularisaatio vs. optimaalinen lääketieteellinen hoito kroonisten kokonaisten sepelvaltimoiden tukkeutumisesta vasemman kammion iskemian vähentämisessä (REVISE-CTO)
Revaskularisaatio vs. optimaalinen lääketieteellinen hoito vasemman kammion iskemian vähentämiseen: iskemian, toiminnallisen tuloksen ja sivuvaikutusten välisten yhteyksien tutkiminen kroonisten kokonaistukoksen potilaiden hoidossa
Perustelut: Satunnaistetuissa kokeissa ei vielä pystytty osoittamaan suotuisia tuloksia CTO PCI:stä koville päätepisteille, kuten ejektiofraktioon tai kuolleisuuteen, verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon. Kuitenkin CTO PCI:n jälkeen potilaat näyttivät olevan useammin vailla angina pectoris-vaivoja, mutta tämän taustalla olevaa etiologiaa ei täysin ymmärretä. Tutkijat olettavat, että CTO:n PCI potilailla, joille on ennalta valittu iskeeminen kynnys (> 12,5 %) sydämen kuvantamisessa, johtaa iskeemisen taakan vähenemiseen ja siten lisääntyneeseen toiminnallisiin tuloksiin.
Tavoite: Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö CTO:n PCI suurempi iskemian väheneminen rasituksen sydänlihaksen perfuusio-SPECT-CT:llä arvioituna lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida CTO:n PCI:n vaikutus toiminnallisen tilan, infarktin koon ja vasemman kammion toiminnan paranemiseen lähtötilanteesta seurantaan verrattuna kontrolliryhmään; 2) tutkia iskemian vähenemisen ja toiminnallisen lopputuloksen sekä vasemman kammion toiminnan välistä yhteyttä; 3) arvioida vakuusvirtausindeksin vaikutusta iskeemiseen rasitukseen (väheneminen), toimintatilaan, infarktin kokoon ja vasemman kammion (supistuva) toimintaan (horrostila).
Tutkimussuunnitelma: avoin satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuspopulaatio: 82 potilasta, jotka ovat oikeutettuja CTO PCI:hen
Interventio: CTO PCI
Ensisijainen päätetapahtuma: iskeeminen rasitus arvioitiin rasituksen sydänlihaksen perfuusiolla SPECT-CT:llä lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- Puhelinnumero: +31205666405
- Sähköposti: j.p.henriques@amc.uva.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ms. A. van Veelen, MD
- Puhelinnumero: +31205666405
- Sähköposti: a.vanveelen@amc.uva.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna van Veelen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooninen täydellinen okkluusio on läsnä ja kohteena on vaurio. CTO:lta vaaditaan seuraavat ominaisuudet:
- Sepelvaltimon 100 % luminaalinen kavennus ilman antegradista virtausta, ts. Trombolyysi sydäninfarktissa virtausaste 0 tai 1;
- Yli 3 kuukautta vanhempi, todettu aikaisemmalla PCI:llä tai angiografisilla ominaisuuksilla;
- Sopii perkutaaniseen revaskularisaatioon.
- Potilaalla on kliininen indikaatio tehdä CTO PCI.
SPECT suoritetaan alussa iskemian arvioimiseksi ja sydämen magneettikuvaus (CMR) elinkelpoisuuden arvioimiseksi osana rutiinia potilaan hoitoa. Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia satunnaistettuun tutkimukseen, kun he saavuttavat iskeemisen kynnyksen CTO-alueella.
Iskeeminen kynnys määritellään seuraavasti:
- > 12,5 % iskemiasta;
- Infarktin transmuraalinen laajuus < 50 %.
- Tutkittava suostuu käymään seurantaan SPECT-CT 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisällyttämisestä
- Tutkittava pystyy vahvistamaan suullisesti ymmärtävänsä ja hän antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias;
- Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä;
- Ei-MRI-yhteensopivan sydänlaitteen, eli sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin, läsnäolo;
- ruumiinpaino > 250 kg;
- Ei pysty harjoittamaan, eli fyysisen vamman vuoksi;
- Mikä tahansa SPECT- tai CMR-vasta-aihe, eli aivoverisuonikatkokset, klaustrofobia;
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/dl tai dialyysipotilas);
- Yliherkkyys tai allergia kontrastille kyvyttömyyteen kunnolla esihydratoida;
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden;
- Osallistuminen toiseen kokeeseen;
- Tutkittava kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (tutkijan arvion mukaan, esim. sairaalan alainen henkilökunta) tai ei osaa lukea tai kirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTO PCI
Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja kroonisen kokonaistukoksen perkutaanista sepelvaltimointerventiota.
|
Kroonisen kokonaistukoksen perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivalla stentillä.
|
|
Ei väliintuloa: OMT
Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ilman kroonisen kokonaistukoksen perkutaanista sepelvaltimointerventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskemia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Iskeeminen rasitus arvioitiin rasituksen sydänlihaksen perfuusiolla SPECT-CT:llä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoris -tilan muutos arvioituna Seattlen angina-kyselyllä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta
|
5 Seattle Angina Questionnare -kyselyn alaasteikkoa (0-100), korkeammat pisteet osoittavat parempaa angina pectoris -tilaa.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -tutkimuksella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta
|
MLHFQ-asteikko (0-105), alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitiin sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVISE-CTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ja muut yhteistyökumppanitSaatavillaST-korkeus sydäninfarktiKiina
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Weill Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of British ColumbiaRekrytointiSepelvaltimotauti | Aortan ahtauma | Sepelvaltimon ahtaumaKanada, Yhdysvallat
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska University Hospital; University Hospital, Umeå; Region Örebro CountyRekrytointi
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSepelvaltimotautiIsrael, Yhdysvallat, Belgia, Espanja
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrytointiSepelvaltimotauti | Angina pectorisBrasilia
-
Hoffmann-La RocheValmisSydäninfarktiPuola, Yhdysvallat, Alankomaat, Kanada