Revaskularisierung versus optimale medikamentöse Therapie chronischer totaler Koronarverschlüsse bei Reduktion der linksventrikulären Ischämie (REVISE-CTO)

Einschlusskriterien:

1. Es liegt ein chronischer Totalverschluss vor und die Zielläsion. Ein CTO muss die folgenden Eigenschaften erfüllen:

   • Eine 100%ige luminale Verengung der Koronararterie ohne antegraden Fluss, d.h. Thrombolyse bei Myokardinfarkt Flow Grad 0 oder 1;
   • Älter als 3 Monate, festgestellt mit vorheriger PCI oder mit angiographischen Merkmalen;
   • Zugänglich für perkutane Revaskularisation.
2. Der Patient hat eine klinische Indikation zur Durchführung einer CTO-PCI.

3. Als Teil der routinemäßigen Patientenversorgung wird zu Studienbeginn eine SPECT durchgeführt, um die Ischämie zu beurteilen, und eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), um die Lebensfähigkeit zu beurteilen. Patienten gelten als für die randomisierte Studie geeignet, wenn sie die ischämische Schwelle im CTO-Gebiet erreichen.

   Die ischämische Schwelle ist definiert als:

   • > 12,5 % Ischämie;
   • Mit < 50 % transmuraler Infarktausdehnung.
4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich 6 Monate nach der ersten Aufnahme einer SPECT-CT-Nachsorge zu unterziehen
5. Der Proband ist in der Lage, das Verständnis mündlich zu bestätigen, und er/sie gibt vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung, wie von der zuständigen Ethikkommission genehmigt, eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt ist jünger als 18 Jahre;
• anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern;
• Vorhandensein eines nicht MRT-kompatiblen Herzgeräts, d. h. eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators;
• Körpergewicht > 250 kg;
• nicht leistungsfähig, z. B. wegen körperlicher Behinderung;
• Jegliche Kontraindikation für SPECT oder CMR, d. h. zerebrovaskuläre Clips, Klaustrophobie;
• Bekannte Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatininspiegel von >2,5 mg/dL oder Dialysepatient);
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel mit Unfähigkeit, richtig vorzuhydratisieren;
• Vorhandensein einer Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
• Teilnahme an einer anderen Studie;
• Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (nach Einschätzung des Ermittlers, z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal) oder kann nicht lesen oder schreiben.