Rivascolarizzazione contro terapia medica ottimale delle occlusioni coronariche totali croniche sulla riduzione dell'ischemia ventricolare sinistra (REVISE-CTO)
RIvascolarizzazione rispetto alla terapia medica ottimale sulla riduzione dell'ISchemia ventricolare sinistra: esplorazione delle associazioni tra ischemia, esito funzionale e collaterali nel trattamento dei pazienti con occlusione totale cronica
Razionale: gli studi randomizzati non sono ancora riusciti a stabilire esiti favorevoli del CTO PCI su endpoint difficili come la frazione di eiezione o la mortalità, rispetto alla terapia medica ottimale. Tuttavia, i pazienti dopo CTO PCI sembravano essere più frequentemente privi di disturbi di angina, ma l'eziologia alla base di ciò non è completamente compresa. I ricercatori ipotizzano che la PCI del CTO in pazienti preselezionati con una soglia ischemica (> 12,5%) all'imaging cardiaco porti a una riduzione del carico ischemico e quindi a un maggiore beneficio sugli esiti funzionali.
Obiettivo: L'obiettivo primario è determinare se il PCI del CTO produrrà una maggiore riduzione dell'ischemia valutata mediante SPECT-CT di perfusione miocardica sotto sforzo dal basale al follow-up di 6 mesi rispetto a un gruppo di controllo. Obiettivi secondari sono 1) valutare l'effetto della PCI del CTO sul miglioramento dello stato funzionale, delle dimensioni dell'infarto e della funzione ventricolare sinistra dal basale al follow-up rispetto al gruppo di controllo; 2) studiare l'associazione tra riduzione dell'ischemia ed esito funzionale e funzione ventricolare sinistra; 3) valutare l'influenza dell'indice di flusso collaterale sul carico ischemico (riduzione), sullo stato funzionale, sulla dimensione dell'infarto e sulla funzione (contrattile) del ventricolo sinistro (ibernazione).
Disegno dello studio: trial randomizzato multicentrico aperto
Popolazione in studio: 82 pazienti eleggibili per CTO PCI
Intervento: CTO PCI
Endpoint primario: carico ischemico valutato con SPECT-CT di perfusione miocardica sotto sforzo dal basale a 6 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- Numero di telefono: +31205666405
- Email: j.p.henriques@amc.uva.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ms. A. van Veelen, MD
- Numero di telefono: +31205666405
- Email: a.vanveelen@amc.uva.nl
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contatto:
- Anna van Veelen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
È presente un'occlusione totale cronica e la lesione bersaglio. Un CTO deve soddisfare le seguenti caratteristiche:
- Un restringimento luminale del 100% dell'arteria coronaria senza flusso anterogrado, cioè Trombolisi nell'infarto del miocardio flusso di grado 0 o 1;
- Più vecchio di 3 mesi, accertato con precedente PCI o con caratteristiche angiografiche;
- Suscettibile di rivascolarizzazione percutanea.
- Il paziente ha un'indicazione clinica per eseguire CTO PCI.
Una SPECT viene eseguita al basale per valutare l'ischemia e una scansione di risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare la vitalità, come parte della cura di routine del paziente. I pazienti sono ritenuti idonei per lo studio randomizzato quando raggiungono la soglia ischemica nel territorio del CTO.
La soglia ischemica è definita come:
- >12,5% di ischemia;
- Con <50% di estensione transmurale dell'infarto.
- Il soggetto accetta di sottoporsi a SPECT-CT di follow-up a 6 mesi dall'inclusione iniziale
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente di aver compreso e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica, come approvato dal Comitato etico competente.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni;
- Fibrillazione atriale persistente o permanente;
- Presenza di un dispositivo cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica, ad esempio pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile;
- Peso corporeo > 250 kg;
- Incapace di esercitare, ad es. a causa di disabilità fisica;
- Qualsiasi controindicazione per SPECT o CMR, ad esempio clip cerebrovascolari, claustrofobia;
- Insufficienza renale nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 o livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL o soggetto in dialisi);
- Ipersensibilità o allergia da contrastare con incapacità di preidratarsi adeguatamente;
- Presenza di una condizione di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
- Partecipazione ad un altro processo;
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (secondo il giudizio dell'investigatore, ad esempio personale ospedaliero subordinato) o non è in grado di leggere o scrivere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTO PCI
I pazienti riceveranno una terapia medica ottimale, con intervento coronarico percutaneo dell'occlusione totale cronica.
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Un intervento coronarico percutaneo dell'occlusione totale cronica con uno stent a rilascio di farmaco.
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Nessun intervento: OMT
I pazienti riceveranno una terapia medica ottimale, senza intervento coronarico percutaneo dell'occlusione totale cronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ischemia
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Carico ischemico valutato con perfusione miocardica da sforzo SPECT-CT dal basale a 6 mesi di follow-up.
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stato di angina valutata con il Seattle Angina Questionnaire.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni
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5 sottoscale del Seattle Angina Questionnaire (0-100), punteggi più alti che indicano un migliore stato anginoso.
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni
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Qualità della vita valutata con il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni
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Scala MLHFQ (0-105), punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni
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La frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata con la risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REVISE-CTO
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