Реваскуляризация в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией хронической тотальной коронарной окклюзии в снижении ишемии левого желудочка (REVISE-CTO)
Реваскуляризация в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией при уменьшении ишемии левого желудочка: изучение связи между ишемией, функциональным исходом и коллатералями при лечении пациентов с хронической тотальной окклюзией
Обоснование. Рандомизированные исследования пока не смогли установить благоприятные исходы ЧКВ ХОО по таким жестким конечным точкам, как фракция выброса или смертность, по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией. Тем не менее, пациенты после ЧКВ ХТО чаще не жаловались на стенокардию, но этиология этого до конца не изучена. Исследователи предполагают, что ЧКВ ХТО у предварительно отобранных пациентов с порогом ишемии (> 12,5%) по данным визуализации сердца приводит к снижению ишемической нагрузки и, следовательно, к улучшению функциональных результатов.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли ЧКВ ХТО к более высокому уменьшению ишемии, оцениваемому с помощью ОФЭКТ-КТ перфузии миокарда с нагрузкой, от исходного уровня до 6-месячного наблюдения по сравнению с контрольной группой. Вторичные цели: 1) оценить влияние ЧКВ ХТО на улучшение функционального состояния, размера инфаркта и функции левого желудочка от исходного уровня до последующего наблюдения по сравнению с контрольной группой; 2) изучить связь между уменьшением ишемии, функциональным исходом и функцией левого желудочка; 3) оценить влияние индекса коллатерального кровотока на ишемическую нагрузку (редукция), функциональное состояние, размер инфаркта и функцию левого желудочка (сократительную) (гибернация).
Дизайн исследования: открытое многоцентровое рандомизированное исследование.
Исследуемая популяция: 82 пациента, подходящих для ХТО ЧКВ.
Вмешательство: технический директор PCI
Первичная конечная точка: ишемическая нагрузка, оцененная с помощью ОФЭКТ-КТ перфузии миокарда с нагрузкой от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- Номер телефона: +31205666405
- Электронная почта: j.p.henriques@amc.uva.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ms. A. van Veelen, MD
- Номер телефона: +31205666405
- Электронная почта: a.vanveelen@amc.uva.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Контакт:
- Anna van Veelen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Присутствует хроническая тотальная окклюзия и целевое поражение. Технический директор должен соответствовать следующим характеристикам:
- 100% сужение просвета коронарной артерии без антеградного кровотока, т.е. Тромболизис при инфаркте миокарда 0 или 1 степени течения;
- старше 3 месяцев, установленный при предшествующем ЧКВ или при ангиографических характеристиках;
- Поддается чрескожной реваскуляризации.
- У пациента есть клинические показания для выполнения CTO PCI.
ОФЭКТ проводится на исходном уровне для оценки ишемии и магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) для оценки жизнеспособности в рамках рутинного ухода за пациентами. Пациенты считаются подходящими для рандомизированного исследования, когда они достигают ишемического порога на территории ХТО.
Ишемический порог определяется как:
- >12,5% ишемии;
- При <50% трансмуральной протяженности инфаркта.
- Субъект соглашается пройти повторную ОФЭКТ-КТ через 6 месяцев после первоначального включения.
- Субъект может устно подтвердить свое понимание и дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с клиническим исследованием, как это одобрено соответствующим комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет;
- Персистирующая или постоянная мерцательная аритмия;
- Наличие несовместимого с МРТ кардиологического устройства, например кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора;
- Масса тела > 250 кг;
- Не в состоянии заниматься физическими упражнениями, т. е. из-за физической недееспособности;
- Любые противопоказания к ОФЭКТ или МРТ, например, цереброваскулярные клипсы, клаустрофобия;
- Известная почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 мл/мин/1,73 м2 или уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или пациент находится на диализе);
- Гиперчувствительность или аллергия на контраст с неспособностью правильно провести предварительную гидратацию;
- Наличие сопутствующего заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
- Участие в другом испытании;
- Субъект принадлежит к уязвимой группе населения (по мнению следователя, например, к подчиненному персоналу больницы) или не умеет читать или писать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технический директор PCI
Пациенты получат оптимальную медикаментозную терапию с чрескожным коронарным вмешательством при хронической тотальной окклюзии.
|
Чрескожное коронарное вмешательство при хронической тотальной окклюзии стентом с лекарственным покрытием.
|
|
Без вмешательства: ОМТ
Пациенты получат оптимальную медикаментозную терапию без чрескожного коронарного вмешательства при хронической тотальной окклюзии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемия
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Ишемическая нагрузка оценивалась с помощью ОФЭКТ-КТ перфузии миокарда с нагрузкой от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса стенокардии, оцениваемое с помощью Сиэтлского опросника стенокардии.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет
|
5 подшкал Сиэтлского опросника стенокардии (0-100), более высокие баллы указывают на лучшее состояние стенокардии.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет
|
|
Оценка качества жизни с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет
|
Шкала MLHFQ (0-105), более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет
|
|
Фракция выброса левого желудочка оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVISE-CTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .