좌심실 허혈 감소에 대한 만성 전관상동맥폐쇄의 혈관재생술 대 최적의학적 치료 (REVISE-CTO)
좌심실 허혈 감소에 대한 혈관재생술 대 최적의 의료 요법: 만성 완전 폐색 환자의 치료에서 허혈, 기능적 결과 및 측부 간의 연관성 탐색
근거: 무작위 임상시험은 최적의 의료 요법과 비교할 때 박출률 또는 사망률과 같은 하드 엔드포인트에서 CTO PCI의 유리한 결과를 아직 확립할 수 없었습니다. 그러나 CTO PCI 이후의 환자들은 협심증 증상이 없는 경우가 더 많은 것으로 나타났지만 이에 대한 병인은 완전히 이해되지 않았습니다. 연구자들은 심장 영상에서 허혈 역치(>12.5%)로 미리 선택된 환자에서 CTO의 PCI가 허혈 부담을 감소시켜 기능적 결과에 대한 이점을 증가시킨다는 가설을 세웠습니다.
목표: 1차 목표는 CTO의 PCI가 기준선에서 6개월 추적 조사까지 운동 심근 관류 SPECT-CT로 평가한 허혈을 대조군에 비해 더 많이 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 1) 기준선에서 후속 조치까지 대조군과 비교하여 기능적 상태, 경색 크기 및 좌심실 기능의 개선에 대한 CTO의 PCI 효과를 평가하는 것입니다. 2) 허혈 감소와 기능적 결과 및 좌심실 기능 사이의 연관성을 연구하기 위해; 3) 허혈 부담(감소), 기능 상태, 경색 크기 및 좌심실(수축) 기능(동면)에 대한 부수적 흐름 지수의 영향을 평가하기 위해.
연구 설계: 개방형 다기관 무작위 시험
연구 모집단: CTO PCI 대상 환자 82명
개입: CTO PCI
1차 종점: 기준선에서 6개월 추적 조사까지 운동 심근 관류 SPECT-CT로 평가된 허혈성 부담.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. J.P.S. Henriques, MD PhD
- 전화번호: +31205666405
- 이메일: j.p.henriques@amc.uva.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ms. A. van Veelen, MD
- 전화번호: +31205666405
- 이메일: a.vanveelen@amc.uva.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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연락하다:
- Anna van Veelen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만성 전체 폐색이 존재하고 병변을 표적으로 합니다. CTO는 다음 특성을 충족해야 합니다.
- antegrade flow가 없는 관상동맥의 100% 내강 협착, 즉 심근 경색 흐름 등급 0 또는 1의 혈전 용해;
- 3개월 이상, 이전 PCI 또는 혈관 조영 특성으로 확립됨;
- 경피 혈관재생술이 가능합니다.
- 환자는 CTO PCI를 수행할 임상 적응증이 있습니다.
일상적인 환자 치료의 일환으로 허혈을 평가하기 위해 기준선에서 SPECT를 수행하고 생존 능력을 평가하기 위해 심장 자기 공명 영상(CMR) 스캔을 수행합니다. 환자는 CTO 영역에서 허혈 역치를 충족할 때 무작위 시험에 적격한 것으로 간주됩니다.
허혈 역치는 다음과 같이 정의됩니다.
- >12.5%의 허혈;
- 경색의 <50% 경벽 정도.
- 피험자는 초기 포함 후 6개월에 후속 SPECT-CT를 받는 데 동의합니다.
- 피험자는 구두로 이해를 확인할 수 있으며 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 지속적 또는 영구적인 심방세동;
- MRI와 호환되지 않는 심장 장치(예: 심박 조율기 또는 이식형 제세동기)의 존재
- 체중 > 250kg;
- 운동할 수 없음, 즉 신체 장애로 인해;
- SPECT 또는 CMR에 대한 모든 금기 사항, 즉 뇌혈관 클립, 밀실 공포증;
- 알려진 신부전(예상 사구체 여과율[eGFR] <60 mL/min/1.73m2 또는 >2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수준 또는 투석 대상자);
- 적절하게 사전 수화할 수 없는 무능력과 대조되는 과민성 또는 알레르기;
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환의 존재;
- 다른 임상시험 참여;
- 피험자는 취약한 집단에 속하거나(조사관의 판단에 따라, 예를 들어 병원의 하급 직원) 읽거나 쓸 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTO PCI
환자는 만성 완전 폐색에 대한 경피적 관상동맥 중재술과 함께 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.
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약물 용출 스텐트를 이용한 만성 완전 폐색의 경피적 관상동맥 중재술.
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간섭 없음: OMT
환자는 만성 완전 폐색에 대한 경피적 관상동맥 중재술 없이 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 빈혈
기간: 6개월 추적
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기준선에서 6개월 추적 조사까지 운동 심근 관류 SPECT-CT로 허혈성 부담을 평가했습니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지로 평가한 협심증 상태의 변화.
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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5 시애틀 협심증 설문지 하위 척도(0-100), 점수가 높을수록 협심증 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)로 평가한 삶의 질
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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MLHFQ 척도(0-105), 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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심장자기공명영상으로 평가한 좌심실 박출률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상 동맥의 만성 완전 폐색에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인