Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmas intubációs hatótáv videolaryngoscoppal vagy anélkül az endotracheális tubus behelyezésének támogatására fej- és nyakrákos betegeknél műtét előtt

2026. február 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Rugalmas hatótávolságú intubáció vs. rugalmas hatótávolságú intubáció és videó laringoszkópia kombinációja: Leendő randomizált klinikai vizsgálat

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a rugalmas intubációs távcső videolaringoszkóppal vagy anélkül mennyire működik az endotracheális tubusok műtét előtti támogatásában fej-nyaki rákos betegeknél. A rugalmas intubációs távcső és a video-laryngoscope olyan eszközök, amelyek kis kamerájával segítik az orvost a páciens légútjának képernyőn történő megtekintésében. Mindkét eszköz segíthet az érzéstelenítést végző orvosnak abban, hogy megelőzze a légzőcső elhelyezéséből adódó szövődményeket (például fájdalom vagy szájsérülés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a nehéz endotracheális szonda (ETT) elhelyezésének arányát rugalmas intubációs távcsővel (FIS) a rugalmas intubáció és a video laringoszkópia kombinációjával a nehéz légútkezelésben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a flexibilis intubációs távcső (FIS) használatának egyszerűségét a videó laringoszkóppal (VL) és anélkül.

II. A légutak biztosításának teljes ideje. III. Az intubációhoz szükséges kísérletek száma. IV. A sikertelenség aránya intubáláskor. V. A deszaturáció előfordulása. VI. Rekedtség, száj-, nyak- vagy állkapocsfájás, dysphonia, dysphagia, ajak-, nyelvsérülés vagy fogkárosodás értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM A: A betegek az általános érzéstelenítés és a megfelelő kézi lélegeztetés beindítását követően legfeljebb 2 kísérletig rugalmas szkóp intubáción esnek át. Sikertelen 2 kísérlet esetén a betegek egy harmadik kísérletet hajtanak végre más technikával vagy eszközzel.

B. KAR: A betegek rugalmas szkóp intubáción és videó laringoszkópián esnek át legfeljebb 2 kísérletig az általános érzéstelenítés és a megfelelő kézi lélegeztetés beindítása után. Sikertelen 2 kísérlet esetén a betegek egy harmadik kísérletet hajtanak végre más technikával vagy eszközzel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan fej-nyaki, elektív sebészeti beteg, akinek ismert vagy gyaníthatóan nehéz légútja van, és a nehéz légúti kritériumok közül legalább három (3) megfelel [Mallampati III-IV, nyakkörfogat > 40 cm, szegycsont távolság < 12 cm, pajzsmirigy távolság < 6 cm, szájnyílás < 4 cm, testtömeg-index (BMI) · 35 kg/m^2, Felső ajak harapási tesztje – ULBT (III. osztály)] vagy a kórtörténetben előfordult sugárzás a fej és a nyak területén, vagy a glottikus látást akadályozó szájpatológia
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-IV
  • írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés a nasopharynxből vagy az oropharynxből
  • Trismus
  • A glottikus látást akadályozó szájpatológia
  • Tervezett ébrenléti vagy orr-intubáció
  • Az indukció utáni neuromuszkuláris blokád (NMB) ellenjavallt
  • Sürgősségi endotracheális intubáció és a műtét előtt és után intubált betegek
  • Sebészeti eljárások, mint például tracheostomia, gégeeltávolítás, nyelőcsőeltávolítás
  • Terhes nőstények
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) V
  • A beteg elutasítása vagy képtelensége hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (rugalmas intubációs távcső)
Az általános érzéstelenítést és a megfelelő kézi lélegeztetést követően legfeljebb 2 alkalommal rugalmas szondás intubáción esnek át. Sikertelen 2 kísérlet esetén a betegek egy harmadik kísérletet hajtanak végre más technikával vagy eszközzel.
Eljárás: Légcső intubáció
Hajtson végre rugalmas szkóp intubációt
Kísérleti: B kar (flexibilis intubációs távcső, video laringoszkóp)
Az általános érzéstelenítés és a megfelelő kézi lélegeztetés beindítását követően a betegek rugalmas skópú intubáción és video laryngoscopián mennek keresztül, legfeljebb 2 kísérletig. Sikertelen 2 kísérlet esetén a betegek egy harmadik kísérletet hajtanak végre más technikával vagy eszközzel.
Eljárás: Légcső intubáció
Hajtson végre rugalmas szkóp intubációt
Eszköz: Laringoszkópia
Végezzen videó laringoszkópiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nehéz endotracheális tubus (ETT) elhelyezés
Időkeret: intubálási idő, legfeljebb 3 perc
A következők közül bármelyik előfordulásakor a résztvevők számaként definiálva az első intubációs kísérlet során.1 Az intubációs idő meghaladja a 60 másodpercet, 2. Az intubálás sikertelensége az első kísérlet során, 3. Az intubációt végző szakember értékelése szerint nehéz vagy sikertelen volt az intubáció.
intubálási idő, legfeljebb 3 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubálási idő
Időkeret: az az időpont, amikor a FIS az ajkaktól a CO2 megerősítésig terjed
Idő az indukciótól a sikeres intubációig
az az időpont, amikor a FIS az ajkaktól a CO2 megerősítésig terjed
Intubációs kísérletek száma
Időkeret: intubálási idő, legfeljebb 3 perc
Intubációs kísérletek száma
intubálási idő, legfeljebb 3 perc
Intubációs sikertelenségi arány
Időkeret: az intubációs folyamat/ kísérlet során
Sikertelen légúti beavatkozás aránya
az intubációs folyamat/ kísérlet során
Intubáció Könnyűsége (Ellátó Értékelése)
Időkeret: intubációs kísérlet időtartama
Azon személyek száma, akiknél 1= rendkívül könnyű, 2= némileg könnyű, 3= ellenállás, 4= nehéz, 5= sikertelen (mindkét csoport esetében)
intubációs kísérlet időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0661 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légcső intubáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel