带或不带视频喉镜的柔性插管镜在支持头颈癌患者术前气管插管中的应用
2026年2月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
柔性镜插管与柔性镜插管和视频喉镜组合：一项前瞻性随机临床试验
该试验研究了带或不带视频喉镜的灵活插管镜在支持头颈癌患者手术前放置气管导管方面的效果。
灵活的插管镜和视频喉镜是带有小型摄像头的设备，可帮助医生在屏幕上看到患者的气道。
这两种设备都可以帮助进行麻醉的医生防止放置呼吸管引起的并发症（例如疼痛或口腔损伤）。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较困难气道管理中使用灵活插管镜 (FIS) 与灵活插管和视频喉镜相结合的困难气管插管 (ETT) 放置率。
次要目标：
I. 比较使用和不使用视频喉镜 (VL) 时使用灵活插管镜 (FIS) 的难易程度。
二。 确保气道安全的总时间。 三、 插管所需的尝试次数。 四、 插管失败率。 V. 饱和度降低的发生率。 六。 评估声音嘶哑、口腔、颈部或下巴疼痛、发音困难、吞咽困难、唇部损伤、舌部损伤或牙齿损伤。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在全身麻醉诱导和充分的手动通气后接受最多 2 次的灵活内窥镜插管。 如果 2 次尝试失败，患者将使用另一种技术或设备进行第三次尝试。
ARM B：患者在全身麻醉诱导和充分的手动通气后接受最多 2 次的灵活内窥镜插管和视频喉镜检查。 如果 2 次尝试失败，患者将使用另一种技术或设备进行第三次尝试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患有已知或疑似困难气道且符合至少三 (3) 项困难气道标准 [Mallampati III-IV，颈围 > 40 cm，胸骨距 < 12 cm，甲颏距 < 6 cm，张口度 < 4 cm，体重指数 (BMI) · 35 kg/m^2，上唇咬合试验 - ULBT（III 级）] 或头颈部区域放射史或口腔病理阻碍声门视野
- 美国麻醉学会 (ASA) I-IV
- 已提供书面知情同意书
排除标准：
- 鼻咽或口咽活动性出血
- 牙关紧闭症
- 口腔病理阻碍声门视图
- 计划清醒或经鼻插管
- 神经肌肉阻滞 (NMB) 禁忌后诱导
- 紧急气管插管和患者术前和术后插管
- 气管切开术、喉切除术、食管切除术等外科手术
- 怀孕女性
- 美国麻醉学会 (ASA) V
- 患者拒绝或无法同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 臂（灵活的插管范围）
在全身麻醉诱导和充分手动通气后，患者最多尝试 2 次软内镜插管。
如果 2 次尝试失败，患者将使用另一种技术或设备进行第三次尝试。
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进行灵活的内窥镜插管
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实验性的：B臂（软插管镜、视频喉镜）
在全身麻醉诱导和充分的手动通气后，患者接受最多 2 次软镜插管和视频喉镜检查。
如果 2 次尝试失败，患者将使用另一种技术或设备进行第三次尝试。
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进行灵活的内窥镜插管
接受视频喉镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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困难气管插管（ETT）放置
大体时间：插管时间，最长3分钟
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定义为在首次插管尝试期间出现以下任一情况的参与者数量：1. 插管时间超过60秒，2. 首次尝试插管失败，3. 操作者评估插管困难或不成功。
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插管时间，最长3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管时间
大体时间：FIS通过唇部到CO2确认的时间捕获
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从诱导到成功插管的时间
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FIS通过唇部到CO2确认的时间捕获
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插管尝试次数
大体时间：插管时间，最多3分钟
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插管尝试次数
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插管时间，最多3分钟
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插管失败率
大体时间：在插管过程/尝试期间
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气道失败率
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在插管过程/尝试期间
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插管难易程度（提供者评估）
大体时间：插管尝试持续时间
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（对于两组）选择1=非常容易、2=比较容易、3=有阻力、4=困难、5=未成功的人数
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插管尝试持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carin Hagberg、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2026年2月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0661 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02698 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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