Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкий интубационный эндоскоп с видеоларингоскопом или без него для поддержки размещения эндотрахеальной трубки у пациентов с раком головы и шеи перед операцией

4 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Интубация с гибким эндоскопом и комбинация интубации с гибким эндоскопом и видеоларингоскопии: проспективное рандомизированное клиническое исследование

В этом испытании изучается, насколько хорошо гибкий интубационный эндоскоп с видеоларингоскопом или без него работает при установке эндотрахеальной трубки у пациентов с раком головы и шеи перед операцией. Гибкий эндоскоп для интубации и видеоларингоскоп — это устройства с небольшой камерой, которые помогают врачу видеть на экране дыхательные пути пациента. Оба устройства могут помочь врачу, проводящему анестезию, предотвратить осложнения от установки дыхательной трубки (например, боль или травму рта).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту сложного размещения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) с использованием гибкого интубационного эндоскопа (ФИС) по сравнению с комбинацией гибкой интубации и видеоларингоскопии при сложном обеспечении проходимости дыхательных путей.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить простоту использования гибкого интубационного эндоскопа (ФИС) с использованием видеоларингоскопа (ВЛ) и без него.

II. Общее время для обеспечения проходимости дыхательных путей. III. Количество попыток, необходимых для интубации. IV. Частота неудач при интубации. V. Частота десатурации. VI. Оценка охриплости, боли во рту, шее или челюсти, дисфонии, дисфагии, повреждении губ, языка или повреждении зубов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты подвергаются интубации гибким эндоскопом до 2 попыток после индукции общей анестезии и адекватной ручной вентиляции. В случае неудачных двух попыток пациенту делают третью попытку с использованием другого метода или устройства.

ARM B: пациенты проходят интубацию гибким эндоскопом и видеоларингоскопию до 2 попыток после индукции общей анестезии и адекватной ручной вентиляции. В случае неудачных двух попыток пациенту делают третью попытку с использованием другого метода или устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с плановыми хирургическими вмешательствами на голове и шее с известными или подозреваемыми затруднениями проходимости дыхательных путей, которые соответствуют как минимум трем (3) критериям затруднения проходимости дыхательных путей [Mallampati III-IV, окружность шеи > 40 см, грудино-подбородочное расстояние <12 см, тироментальное расстояние <6 см, открывание рта < 4 см, индекс массы тела (ИМТ) · 35 кг/м^2, тест на прикус верхней губы — ULBT (класс III)] или наличие в анамнезе облучения в область головы и шеи или патология полости рта, препятствующая обзору голосовой щели
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-IV
  • Предоставил письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение из носоглотки или ротоглотки
  • тризм
  • Оральная патология, препятствующая просмотру голосовой щели
  • Планируемое бодрствование или назальная интубация
  • Нервно-мышечная блокада (НМБ) противопоказана после индукции
  • Экстренная эндотрахеальная интубация и пациенты, интубированные до и после операции
  • Хирургические процедуры, такие как трахеостомия, ларингэктомия, эзофагэктомия
  • Беременные женщины
  • Американское общество анестезиологов (ASA) V
  • Отказ пациента или невозможность дать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав A (гибкий интубационный эндоскоп)
Пациентам проводят интубацию гибким эндоскопом до 2 попыток после индукции общей анестезии и адекватной ручной вентиляции. В случае неудачных двух попыток пациенту делают третью попытку с использованием другого метода или устройства.
Процедура: Интубация трахеи
Пройти интубацию гибким эндоскопом
Экспериментальный: Рукав B (гибкий интубационный эндоскоп, видеоларингоскоп)
Пациентам проводят интубацию гибким эндоскопом и видеоларингоскопию до 2 попыток после индукции общей анестезии и адекватной ручной вентиляции. В случае неудачных двух попыток пациенту делают третью попытку с использованием другого метода или устройства.
Процедура: Интубация трахеи
Пройти интубацию гибким эндоскопом
Устройство: Ларингоскопия
Пройти видеоларингоскопию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложное размещение эндотрахеальной трубки (ЭТТ)
Временное ограничение: время интубации, до 3 минут
Определяется как количество участников с любым из следующих признаков во время первоначальной попытки интубации: 1. Время интубации превышает 60 секунд, 2. Неудачная интубация при первой попытке, 3. Оценка интубации врачом как затрудненной или неудачной.
время интубации, до 3 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации
Временное ограничение: время фиксации с момента прохождения FIS через губы до подтверждения CO2
Время от индукции до успешной интубации
время фиксации с момента прохождения FIS через губы до подтверждения CO2
Количество попыток интубации
Временное ограничение: время интубации, до 3 минут
Количество попыток интубации
время интубации, до 3 минут
Частота неудач при интубации
Временное ограничение: во время процесса интубации/попытки интубации
Частота неудачных интубаций
во время процесса интубации/попытки интубации
Простота интубации (оценка врача)
Временное ограничение: длительность попытки интубации
Количество людей, у которых было 1=очень легко, 2=довольно легко, 3=сопротивление, 4=трудно, 5=неудачно (для обеих групп)
длительность попытки интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0661 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интубация трахеи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться