Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexibele intubatiescope met of zonder videolaryngoscoop ter ondersteuning van de plaatsing van endotracheale buizen bij patiënten met hoofd-halskanker voorafgaand aan de operatie

4 februari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Flexibele scoopintubatie versus flexibele scoopintubatie en videolaryngoscopiecombinatie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze proef onderzoekt hoe goed een flexibele intubatiescope met of zonder videolaryngoscoop werkt bij het ondersteunen van de plaatsing van een endotracheale tube bij patiënten met hoofd-halskanker vóór de operatie. Flexibele intubatiescope en videolaryngoscoop zijn apparaten met een kleine camera waarmee de arts de luchtweg van de patiënt op een scherm kan zien. Beide apparaten kunnen de arts die anesthesie geeft, helpen om complicaties bij het plaatsen van de beademingsslang (zoals pijn of mondletsel) te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de tarieven van moeilijke plaatsing van de endotracheale tube (ETT) met behulp van een flexibele intubatiescoop (FIS) te vergelijken met een combinatie van flexibele intubatie en videolaryngoscopie bij moeilijk luchtwegbeheer.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het gemak vergelijken van het gebruik van een flexibele intubatiescoop (FIS) met en zonder het gebruik van de videolaryngoscoop (VL).

II. Totale tijd voor het beveiligen van de luchtweg. III. Aantal pogingen vereist voor intubatie. IV. Frequentie van falen bij intubatie. V. Incidentie van desaturatie. VI. Beoordeling op heesheid, pijnlijke mond, nek of kaak, dysfonie, dysfagie, lipletsel, tongletsel of tandbeschadiging.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan flexibele scoopintubatie tot 2 pogingen na inductie van algemene anesthesie en adequate handmatige beademing. In het geval van 2 mislukte pogingen, ondergaan patiënten een derde poging met een andere techniek of apparaat.

ARM B: Patiënten ondergaan flexibele scoopintubatie en videolaryngoscopie tot 2 pogingen na inductie van algemene anesthesie en adequate handmatige beademing. In het geval van 2 mislukte pogingen, ondergaan patiënten een derde poging met een andere techniek of apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve chirurgische hoofd-halspatiënten met bekende of vermoede moeilijke luchtwegen die voldoen aan ten minste drie (3) van de criteria voor moeilijke luchtwegen [Mallampati III-IV, nekomtrek > 40 cm, sternomentale afstand < 12 cm, thyromentale afstand < 6 cm, mondopening < 4 cm, body mass index (BMI) · 35 kg/m^2, bovenlipbeettest - ULBT (klasse III)] of voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied of orale pathologie die het glottiszicht belemmert
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding uit nasopharynx of orofarynx
  • Trismus
  • Orale pathologie die het glottiszicht belemmert
  • Geplande wakkere of nasale intubatie
  • Neuromusculaire blokkade (NMB) gecontra-indiceerd na inductie
  • Endotracheale intubatie bij noodgevallen en patiënten geïntubeerd voor en na de operatie
  • Chirurgische ingrepen zoals tracheostomie, laryngectomie, slokdarmresectie
  • Zwangere vrouwtjes
  • American Society of Anesthesiology (ASA) V
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (flexibele intubatiescope)
Patiënten ondergaan flexibele scoopintubatie tot 2 pogingen na inductie van algemene anesthesie en adequate handmatige beademing. In het geval van 2 mislukte pogingen, ondergaan patiënten een derde poging met een andere techniek of apparaat.
Procedure: Tracheale intubatie
Onderga flexibele scoopintubatie
Experimenteel: Arm B (flexibele intubatiescope, videolaryngoscoop)
Patiënten ondergaan flexibele scoopintubatie en videolaryngoscopie tot 2 pogingen na inductie van algemene anesthesie en adequate handmatige beademing. In het geval van 2 mislukte pogingen, ondergaan patiënten een derde poging met een andere techniek of apparaat.
Procedure: Tracheale intubatie
Onderga flexibele scoopintubatie
Apparaat: Laryngoscopie
Videolaryngoscopie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijke plaatsing van endotracheale tube (ETT)
Tijdsspanne: intubatietijd, tot 3 minuten
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met een van de volgende tijdens de eerste intubatiepoging: 1. Intubatietijd langer dan 60 seconden, 2. Mislukking van intubatie bij de eerste poging, 3. Beoordeling door de zorgverlener van intubatie als moeilijk of niet succesvol.
intubatietijd, tot 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatietijd
Tijdsspanne: tijd vastgelegd wanneer FIS de lippen passeerde tot CO2-bevestiging
Tijd van inductie tot succesvolle intubatie
tijd vastgelegd wanneer FIS de lippen passeerde tot CO2-bevestiging
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: intubatietijd, tot 3 minuten
Aantal intubatiepogingen
intubatietijd, tot 3 minuten
Frequentie van mislukking bij intubatie
Tijdsspanne: tijdens intubatieproces/poging
Mislukte luchtwegfrequentie
tijdens intubatieproces/poging
Eenvoud van Intubatie (Beoordeling door Verzorger)
Tijdsspanne: duur van de intubatiepoging
Het aantal mensen dat 1= extreem gemakkelijk, 2=enigszins gemakkelijk, 3=weerstand, 4= moeilijk, 5= niet succesvol had (voor beide groepen)
duur van de intubatiepoging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0661 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tracheale intubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren