Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní rozsah intubace s videolaryngoskopem nebo bez něj při podpoře umístění endotracheální trubice u pacientů s rakovinou hlavy a krku před operací

4. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Flexibilní rozsah intubace vs. Flexibilní rozsah intubace a kombinace videolaryngoskopie: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Tato studie studuje, jak dobře funguje flexibilní intubační rozsah s videolaryngoskopem nebo bez něj při podpoře umístění endotracheální trubice u pacientů s rakovinou hlavy a krku před operací. Flexibilní intubační dalekohled a videolaryngoskop jsou zařízení, která mají malou kameru, která pomáhá lékaři vidět pacientovy dýchací cesty na obrazovce. Obě zařízení mohou pomoci lékaři, který provádí anestezii, zabránit komplikacím při umístění dýchací trubice (jako je bolest nebo poranění úst).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat četnost obtížného umístění endotracheální trubice (ETT) pomocí flexibilního intubačního rozsahu (FIS) s kombinací flexibilní intubace a videolaryngoskopie při obtížném zajištění dýchacích cest.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat snadnost použití flexibilního intubačního dalekohledu (FIS) s a bez použití videolaryngoskopu (VL).

II. Celkový čas na zajištění dýchacích cest. III. Počet pokusů potřebných pro intubaci. IV. Míra selhání při intubaci. V. Výskyt desaturace. VI. Hodnocení chrapotu, bolestí v ústech, krku nebo čelisti, dysfonie, dysfagie, poranění rtů, poranění jazyka nebo poškození zubů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti podstupují intubaci s flexibilním rozsahem až 2 pokusy po navození celkové anestezie a adekvátní manuální ventilaci. V případě neúspěšných 2 pokusů pacienti podstoupí třetí pokus s použitím jiné techniky nebo zařízení.

ARM B: Pacienti podstupují intubaci s flexibilním rozsahem a videolaryngoskopii až 2 pokusy po navození celkové anestezie a adekvátní manuální ventilaci. V případě neúspěšných 2 pokusů pacienti podstoupí třetí pokus s použitím jiné techniky nebo zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti po elektivním chirurgickém zákroku na hlavě a krku se známými nebo suspektními obtížnými dýchacími cestami, kteří splňují alespoň tři (3) kritéria obtížných dýchacích cest [Mallampati III-IV, obvod krku > 40 cm, sternomentální vzdálenost < 12 cm, thyromentální vzdálenost < 6 cm, ústní otvor < 4 cm, index tělesné hmotnosti (BMI) · 35 kg/m^2, kousací test horního rtu – ULBT (třída III)] nebo anamnéza záření do oblasti hlavy a krku nebo patologie ústní dutiny bránící glotickému pohledu
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) I-IV
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení z nosohltanu nebo orofaryngu
  • Trismus
  • Orální patologie bránící glotickému pohledu
  • Plánované probuzení nebo nosní intubace
  • Neuromuskulární blokáda (NMB) po indukci kontraindikována
  • Pohotovostní endotracheální intubace a pacienti intubovaní před a po operaci
  • Chirurgické výkony, jako je tracheostomie, laryngektomie, ezofagektomie
  • Březí samice
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) V
  • Odmítnutí nebo neschopnost pacienta souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (flexibilní rozsah intubace)
Pacienti podstupují intubaci s flexibilním rozsahem až 2 pokusy po navození celkové anestezie a adekvátní manuální ventilaci. V případě neúspěšných 2 pokusů pacienti podstoupí třetí pokus s použitím jiné techniky nebo zařízení.
Postup: Tracheální intubace
Podstoupit flexibilní rozsah intubace
Experimentální: Rameno B (flexibilní intubace, videolaryngoskop)
Pacienti podstupují intubaci s flexibilním rozsahem a videolaryngoskopii až 2 pokusy po uvedení do celkové anestezie a adekvátní manuální ventilaci. V případě neúspěšných 2 pokusů pacienti podstoupí třetí pokus s použitím jiné techniky nebo zařízení.
Postup: Tracheální intubace
Podstoupit flexibilní rozsah intubace
Přístroj: Laryngoskopie
Podstoupit videolaryngoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náročné zavedení endotracheální rourky (ETT)
Časové okno: doba intubace, až 3 minuty
Definován jako počet účastníků s jedním z následujících během prvního pokusu o intubaci: 1. Doba intubace přesahující 60 sekund, 2. Neúspěšná intubace při prvním pokusu, 3. Hodnocení intubace ze strany poskytovatele jako obtížné nebo neúspěšné.
doba intubace, až 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace
Časové okno: čas zaznamenaný při průchodu FIS rty do potvrzení CO2
Čas od indukce k úspěšné intubaci
čas zaznamenaný při průchodu FIS rty do potvrzení CO2
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: čas intubace, do 3 minut
Počet pokusů o intubaci
čas intubace, do 3 minut
Míra neúspěchu při intubaci
Časové okno: během procesu intubace / pokusu o intubaci
Míra neúspěšného zajištění dýchacích cest
během procesu intubace / pokusu o intubaci
Snadnost intubace (Posouzení poskytovatele)
Časové okno: délka pokusu o intubaci
Počet lidí, kteří měli 1= extrémně snadné, 2=poněkud snadné, 3=odpor, 4= obtížné, 5= neúspěšné (pro obě skupiny)
délka pokusu o intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0661 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit