Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibelt intubationskop med eller uden videolaryngoskop til støtte for placering af endotracheal tube hos patienter med hoved- og nakkekræft før operation

4. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Flexible Scope Intubation vs. Flexible Scope Intubation og Video Laryngoscopy Combination: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Dette forsøg undersøger, hvor godt fleksibelt intubationskop med eller uden video-laryngoskop virker til at understøtte placering af endotracheal rør hos patienter med hoved- og halskræft før operation. Fleksibelt intubationskop og videolaryngoskop er enheder, der har et lille kamera, der hjælper lægen med at se patientens luftveje på en skærm. Begge enheder kan hjælpe lægen, der giver bedøvelse, med at forhindre komplikationer i at placere åndedrætsslangen (såsom smerte eller mundskade).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne hastigheden af ​​vanskelig endotracheal tube (ETT) placering ved brug af et fleksibelt intubationskop (FIS) versus en kombination af fleksibel intubation og videolaryngoskopi i vanskelig luftvejshåndtering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne letheden ved at bruge et fleksibelt intubationskop (FIS) med og uden brug af videolaryngoskopet (VL).

II. Samlet tid til sikring af luftvejene. III. Antal krævede forsøg til intubation. IV. Fejlfrekvens ved intubation. V. Forekomst af desaturation. VI. Vurdering for hæshed, øm mund, nakke eller kæbe, dysfoni, dysfagi, læbeskade, tungeskade eller tandskade.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår intubation med fleksibelt omfang op til 2 forsøg efter induktion af generel anæstesi og tilstrækkelig manuel ventilation. I tilfælde af mislykkede 2 forsøg gennemgår patienterne et tredje forsøg ved at bruge en anden teknik eller anordning.

ARM B: Patienter gennemgår intubation med fleksibelt omfang og videolaryngoskopi op til 2 forsøg efter induktion af generel anæstesi og tilstrækkelig manuel ventilation. I tilfælde af mislykkede 2 forsøg gennemgår patienterne et tredje forsøg ved at bruge en anden teknik eller anordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hoved- og nakke elektive kirurgiske patienter med kendte eller mistænkte vanskelige luftveje, der opfylder mindst tre (3) af de vanskelige luftvejskriterier [Mallampati III-IV, halsomkreds > 40 cm, sternomental afstand < 12 cm, thyromental afstand < 6 cm, mundåbning < 4 cm, body mass index (BMI) · 35 kg/m^2, Upper Lip Bite Test - ULBT (klasse III)] eller historie med stråling til hoved- og halsområdet eller oral patologi, der forhindrer glottisk udsyn
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning fra nasopharynx eller oropharynx
  • Trismus
  • Oral patologi hindrer det glottiske udsyn
  • Planlagt vågen eller nasal intubation
  • Neuromuskulær blokade (NMB) kontraindiceret efter induktion
  • Akut endotracheal intubation og patienter intuberet før og efter operationen
  • Kirurgiske procedurer såsom trakeostomi, laryngektomi, esophagektomi
  • Drægtige hunner
  • American Society of Anesthesiology (ASA) V
  • Patient afslag på eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (fleksibelt intubationskop)
Patienter gennemgår intubation med fleksibelt omfang op til 2 forsøg efter induktion af generel anæstesi og tilstrækkelig manuel ventilation. I tilfælde af mislykkede 2 forsøg gennemgår patienterne et tredje forsøg ved at bruge en anden teknik eller anordning.
Procedure: Tracheal intubation
Gennemgå intubation med fleksibelt omfang
Eksperimentel: Arm B (fleksibelt intubationskop, videolaryngoskop)
Patienterne gennemgår intubation med fleksibelt omfang og videolaryngoskopi op til 2 forsøg efter induktion af generel anæstesi og tilstrækkelig manuel ventilation. I tilfælde af mislykkede 2 forsøg gennemgår patienterne et tredje forsøg ved at bruge en anden teknik eller anordning.
Procedure: Tracheal intubation
Gennemgå intubation med fleksibelt omfang
Enhed: Laryngoskopi
Gennemgå video laryngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær endotrakealtube (ETT)-placering
Tidsramme: intubationstid, op til 3 minutter
Defineret som antallet af deltagere med en af følgende under det første intubationsforsøg: 1) Intubationstid over 60 sekunder, 2) Fejl ved intubation ved første forsøg, 3) Behandlers vurdering af intubationen som vanskelig eller mislykket.
intubationstid, op til 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstid
Tidsramme: tid registreret, da FIS passerede læberne til CO2-bekræftelse
Tid fra induktion til vellykket intubation
tid registreret, da FIS passerede læberne til CO2-bekræftelse
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: intubationstid, op til 3 minutter
Antal intubationsforsøg
intubationstid, op til 3 minutter
Fejlrate ved intubation
Tidsramme: under intubationsprocessen/forsøget
Mislykket Luftvejsrate
under intubationsprocessen/forsøget
Lethed ved intubation (udbyderens vurdering)
Tidsramme: varighed af intubationsforsøg
Antallet af personer, der havde 1= ekstremt let, 2=nogenlunde let, 3=modstand, 4=svært, 5=mislykket (for begge grupper)
varighed af intubationsforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0661 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner