Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibelt intubasjonskop med eller uten videolaryngoskop for å støtte plassering av endotrakealtube hos pasienter med hode- og nakkekreft før operasjon

4. februar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fleksibelt scope-intubasjon vs. fleksibelt scope-intubasjon og videolaryngoskopikombinasjon: en prospektiv randomisert klinisk studie

Denne studien studerer hvor godt fleksibelt intubasjonskop med eller uten videolaryngoskop fungerer for å støtte plassering av endotrakealrør hos pasienter med hode- og nakkekreft før operasjon. Fleksibelt intubasjonskop og videolaryngoskop er enheter som har et lite kamera som hjelper legen med å se pasientens luftveier på en skjerm. Begge enhetene kan hjelpe legen som gir anestesi med å forhindre komplikasjoner ved å plassere pusterøret (som smerte eller munnskade).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne frekvensen av vanskelig plassering av endotrakeal tube (ETT) ved bruk av et fleksibelt intubasjonskop (FIS) versus en kombinasjon av fleksibel intubasjon og videolaryngoskopi ved vanskelig luftveisbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne brukervennligheten ved å bruke et fleksibelt intubasjonsskop (FIS) med og uten bruk av videolaryngoskopet (VL).

II. Total tid for å sikre luftveiene. III. Antall forsøk som kreves for intubasjon. IV. Feilfrekvens ved intubasjon. V. Forekomst av desaturasjon. VI. Vurdering for heshet, sår munn, nakke eller kjeve, dysfoni, dysfagi, leppeskade, tungeskade eller tannskade.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår intubasjon med fleksibelt omfang opptil 2 forsøk etter induksjon av generell anestesi og tilstrekkelig manuell ventilasjon. Ved mislykkede 2 forsøk gjennomgår pasienter et tredje forsøk ved å bruke en annen teknikk eller enhet.

ARM B: Pasienter gjennomgår intubasjon med fleksibelt omfang og videolaryngoskopi opptil 2 forsøk etter induksjon av generell anestesi og tilstrekkelig manuell ventilasjon. Ved mislykkede 2 forsøk gjennomgår pasienter et tredje forsøk ved å bruke en annen teknikk eller enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle hode- og nakke elektive kirurgiske pasienter med kjente eller mistenkt vanskelige luftveier som oppfyller minst tre (3) av de vanskelige luftveiskriteriene [Mallampati III-IV, nakkeomkrets > 40 cm, sternomental avstand < 12 cm, tyromental avstand < 6 cm, munnåpning < 4 cm, kroppsmasseindeks (BMI) · 35 kg/m^2, øvre leppebitttest - ULBT (klasse III)] eller historie med stråling til hode- og nakkeområdet eller oral patologi som hindrer glottisk syn
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning fra nasopharynx eller oropharynx
  • Trismus
  • Oral patologi hindrer det glottiske synet
  • Planlagt våken eller nasal intubasjon
  • Nevromuskulær blokade (NMB) kontraindisert etter induksjon
  • Endotrakeal nødintubasjon og pasienter intubert før og etter kirurgi
  • Kirurgiske prosedyrer som trakeostomi, laryngektomi, esofagektomi
  • Gravide kvinner
  • American Society of Anesthesiology (ASA) V
  • Pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke til studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (fleksibelt intubasjonskop)
Pasienter gjennomgår intubasjon med fleksibelt omfang opptil 2 forsøk etter induksjon av generell anestesi og tilstrekkelig manuell ventilasjon. Ved mislykkede 2 forsøk gjennomgår pasienter et tredje forsøk ved å bruke en annen teknikk eller enhet.
Fremgangsmåte: Trakeal intubasjon
Gjennomgå intubasjon med fleksibelt omfang
Eksperimentell: Arm B (fleksibelt intubasjonskop, videolaryngoskop)
Pasienter gjennomgår intubasjon med fleksibelt omfang og videolaryngoskopi opptil 2 forsøk etter induksjon av generell anestesi og tilstrekkelig manuell ventilasjon. Ved mislykkede 2 forsøk gjennomgår pasienter et tredje forsøk ved å bruke en annen teknikk eller enhet.
Fremgangsmåte: Trakeal intubasjon
Gjennomgå intubasjon med fleksibelt omfang
Enhet: Laryngoskopi
Gjennomgå videolaryngoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskelig endotrakeal rør (ETT) plassering
Tidsramme: intubasjonstid, opptil 3 minutter
Definert som antall deltakere med minst én av følgende hendelser under første forsøk på intubasjon: 1. Intubasjonstid over 60 sekunder, 2. Mislykket intubasjon på første forsøk, 3. Utførers vurdering av intubasjon som vanskelig eller mislykket.
intubasjonstid, opptil 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonstid
Tidsramme: tid registrert når FIS passerte leppene til CO2-bekreftelse
Tid fra induksjon til vellykket intubasjon
tid registrert når FIS passerte leppene til CO2-bekreftelse
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: intuberingstid, opptil 3 minutter
Antall intubasjonsforsøk
intuberingstid, opptil 3 minutter
Rate of Failure at Intubation
Tidsramme: under intubasjonsprosessen/-forsøket
Mislykket luftveisrate
under intubasjonsprosessen/-forsøket
Letthet ved intubasjon (Vurdering fra behandler)
Tidsramme: varighet av intubasjonsforsøk
Antall personer som hadde 1= ekstremt enkelt, 2=nokså enkelt, 3=motstand, 4=vanskelig, 5= mislykket (for begge grupper)
varighet av intubasjonsforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0661 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i hode og nakke

Kliniske studier på Trakeal intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere