Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczny zakres intubacji z wideolaryngoskopem lub bez we wspomaganiu umieszczania rurki dotchawiczej u pacjentów z rakiem głowy i szyi przed operacją

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Intubacja z elastycznym oscyloskopem a połączenie intubacji z elastycznym oscyloskopem i wideolaryngoskopii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Ta próba bada, jak dobrze elastyczny zakres intubacji z wideolaryngoskopem lub bez niego działa we wspomaganiu umieszczania rurki dotchawiczej u pacjentów z rakiem głowy i szyi przed operacją. Elastyczny zakres intubacji i wideolaryngoskop to urządzenia wyposażone w niewielką kamerę, która pomaga lekarzowi zobaczyć drogi oddechowe pacjenta na ekranie. Oba urządzenia mogą pomóc lekarzowi wykonującemu znieczulenie w zapobieganiu powikłaniom związanym z założeniem rurki oddechowej (takim jak ból lub uraz jamy ustnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie częstości trudnego umieszczania rurki dotchawiczej (ETT) przy użyciu elastycznego zakresu intubacji (FIS) w porównaniu z kombinacją elastycznej intubacji i wideolaryngoskopii w trudnych drogach oddechowych.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie łatwości korzystania z elastycznego zakresu intubacyjnego (FIS) z wideolaryngoskopem (VL) i bez niego.

II. Całkowity czas zabezpieczenia dróg oddechowych. III. Liczba prób wymaganych do intubacji. IV. Wskaźnik niepowodzeń przy intubacji. V. Występowanie desaturacji. VI. Ocena chrypki, bólu ust, szyi lub szczęki, dysfonii, dysfagii, urazu wargi, urazu języka lub uszkodzenia zębów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są intubacji przez sondę elastyczną do 2 prób po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i odpowiedniej wentylacji manualnej. W przypadku nieudanych 2 prób, pacjent poddawany jest trzeciej próbie z wykorzystaniem innej techniki lub urządzenia.

RAMIĘ B: Pacjenci poddawani są intubacji z sondą giętką i wideolaryngoskopii do 2 prób po indukcji znieczulenia ogólnego i odpowiedniej wentylacji manualnej. W przypadku nieudanych 2 prób, pacjent poddawany jest trzeciej próbie z wykorzystaniem innej techniki lub urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z planowymi zabiegami chirurgicznymi głowy i szyi, u których rozpoznano lub podejrzewa się trudności w oddychaniu, którzy spełniają co najmniej trzy (3) kryteria trudnego drożności dróg oddechowych [Mallampati III-IV, obwód szyi > 40 cm, odległość między mostkiem < 12 cm, odległość tarczowo-bródkowa < 6 cm, rozwarcie ust < 4 cm, wskaźnik masy ciała (BMI) · 35 kg/m^2, Upper Lip Bite Test - ULBT (klasa III)] lub przebyte napromienianie okolicy głowy i szyi lub patologia jamy ustnej utrudniająca widzenie głośni
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-IV
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła
  • szczękościsk
  • Patologia jamy ustnej utrudniająca widok głośni
  • Planowana intubacja lub intubacja przez nos
  • Blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) przeciwwskazana po indukcji
  • Awaryjna intubacja dotchawicza i pacjenci intubowani przed i po operacji
  • Zabiegi chirurgiczne, takie jak tracheostomia, laryngektomia, przełyku
  • Kobiety w ciąży
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) V
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (elastyczny zakres intubacji)
Pacjenci poddawani są intubacji z sondą elastyczną do 2 prób po indukcji znieczulenia ogólnego i odpowiedniej wentylacji manualnej. W przypadku nieudanych 2 prób, pacjent poddawany jest trzeciej próbie z wykorzystaniem innej techniki lub urządzenia.
Procedura: Intubacja dotchawicza
Poddaj się intubacji z elastycznym zakresem
Eksperymentalny: Ramię B (elastyczny zakres intubacji, wideolaryngoskop)
Pacjenci poddawani są intubacji z sondą giętką i wideolaryngoskopii do 2 prób po indukcji znieczulenia ogólnego i odpowiedniej wentylacji manualnej. W przypadku nieudanych 2 prób, pacjent poddawany jest trzeciej próbie z wykorzystaniem innej techniki lub urządzenia.
Procedura: Intubacja dotchawicza
Poddaj się intubacji z elastycznym zakresem
Urządzenie: Laryngoskopia
Poddaj się wideolaryngoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudne założenie rurki intubacyjnej (ETT)
Ramy czasowe: czas intubacji, do 3 minut
Zdefiniowane jako liczba uczestników, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów podczas pierwszego podejścia do intubacji: 1. Czas intubacji przekraczający 60 sekund, 2. Niepowodzenie intubacji przy pierwszym podejściu, 3. Ocena personelu medycznego wskazująca na trudną lub nieudaną intubację.
czas intubacji, do 3 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji
Ramy czasowe: czas zarejestrowany od momentu, gdy FIS minął usta do potwierdzenia CO2
Czas od indukcji do udanej intubacji
czas zarejestrowany od momentu, gdy FIS minął usta do potwierdzenia CO2
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: czas intubacji, do 3 minut
Liczba prób intubacji
czas intubacji, do 3 minut
Wskaźnik niepowodzenia przy intubacji
Ramy czasowe: podczas procesu/proby intubacji
Wskaźnik Nieudanych Zabiegów Drożności Dróg Oddechowych
podczas procesu/proby intubacji
Łatwość intubacji (Ocena wykonującego)
Ramy czasowe: czas trwania próby intubacji
Liczba osób, które miały 1= bardzo łatwe, 2=dość łatwe, 3=opór, 4= trudne, 5= nieudane (dla obu grup)
czas trwania próby intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0661 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intubacja dotchawicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj