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Ambito di intubazione flessibile con o senza videolaringoscopio per supportare il posizionamento del tubo endotracheale in pazienti con tumore della testa e del collo prima dell'intervento chirurgico

4 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Combinazione di intubazione con portata flessibile vs. combinazione di intubazione con portata flessibile e videolaringoscopia: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio studia l'efficacia dell'ambito di intubazione flessibile con o senza videolaringoscopio nel supportare il posizionamento del tubo endotracheale nei pazienti con tumore della testa e del collo prima dell'intervento chirurgico. L'endoscopio flessibile per intubazione e il videolaringoscopio sono dispositivi dotati di una piccola telecamera per aiutare il medico a vedere le vie aeree del paziente su uno schermo. Entrambi i dispositivi possono aiutare il medico che esegue l'anestesia a prevenire complicazioni dovute al posizionamento del tubo di respirazione (come dolore o lesioni alla bocca).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i tassi di posizionamento difficile del tubo endotracheale (ETT) utilizzando un endoscopio per intubazione flessibile (FIS) rispetto a una combinazione di intubazione flessibile e videolaringoscopia nella gestione delle vie aeree difficili.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la facilità d'uso di un telescopio per intubazione flessibile (FIS) con e senza l'uso del videolaringoscopio (VL).

II. Tempo totale per mettere in sicurezza le vie aeree. III. Numero di tentativi necessari per l'intubazione. IV. Tasso di fallimento all'intubazione. V. Incidenza della desaturazione. VI. Valutazione per raucedine, dolore alla bocca, al collo o alla mascella, disfonia, disfagia, lesioni alle labbra, lesioni alla lingua o danni ai denti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti vengono sottoposti a intubazione flessibile fino a 2 tentativi dopo l'induzione dell'anestesia generale e un'adeguata ventilazione manuale. In caso di 2 tentativi falliti, i pazienti vengono sottoposti a un terzo tentativo utilizzando un'altra tecnica o dispositivo.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti a intubazione flessibile e videolaringoscopia fino a 2 tentativi dopo l'induzione dell'anestesia generale e un'adeguata ventilazione manuale. In caso di 2 tentativi falliti, i pazienti vengono sottoposti a un terzo tentativo utilizzando un'altra tecnica o dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della testa e del collo con vie aeree difficili note o sospette che soddisfano almeno tre (3) dei criteri relativi alle vie aeree difficili [Mallampati III-IV, circonferenza del collo > 40 cm, distanza sterno-mentoniera < 12 cm, distanza tiro-mentoniera < 6 cm, apertura della bocca < 4 cm, indice di massa corporea (BMI) · 35 kg/m^2, test del morso del labbro superiore - ULBT (classe III)] o storia di radiazioni nell'area della testa e del collo o patologia orale che ostruisce la vista glottica
  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) I-IV
  • Ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo dal rinofaringe o dall'orofaringe
  • Trisma
  • Patologia orale che ostruisce la visione glottica
  • Intubazione programmata sveglia o nasale
  • Il blocco neuromuscolare (NMB) è controindicato dopo l'induzione
  • Intubazione endotracheale d'urgenza e pazienti intubati pre e post-operatori
  • Interventi chirurgici come tracheostomia, laringectomia, esofagectomia
  • Femmine gravide
  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) V
  • Rifiuto del paziente o impossibilità di acconsentire alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (endoscopio flessibile per intubazione)
I pazienti vengono sottoposti a intubazione con ambito flessibile fino a 2 tentativi dopo l'induzione dell'anestesia generale e un'adeguata ventilazione manuale. In caso di 2 tentativi falliti, i pazienti vengono sottoposti a un terzo tentativo utilizzando un'altra tecnica o dispositivo.
Procedura: Intubazione tracheale
Sottoponiti a un'intubazione flessibile
Sperimentale: Braccio B (endoscopio flessibile per intubazione, videolaringoscopio)
I pazienti vengono sottoposti a intubazione flessibile e videolaringoscopia fino a 2 tentativi dopo l'induzione dell'anestesia generale e un'adeguata ventilazione manuale. In caso di 2 tentativi falliti, i pazienti vengono sottoposti a un terzo tentativo utilizzando un'altra tecnica o dispositivo.
Procedura: Intubazione tracheale
Sottoponiti a un'intubazione flessibile
Dispositivo: Laringoscopia
Sottoponiti a videolaringoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento Difficile del Tubo Endotracheale (ETT)
Lasso di tempo: tempo di intubazione, fino a 3 minuti
Definito come il numero di partecipanti che presentano uno dei seguenti durante il tentativo iniziale di intubazione: 1. Tempo di intubazione superiore a 60 secondi, 2. Fallimento dell'intubazione al primo tentativo, 3. Valutazione dell'operatore dell'intubazione come difficile o non riuscita.
tempo di intubazione, fino a 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Intubazione
Lasso di tempo: tempo registrato quando FIS ha superato le labbra per la conferma di CO2
Tempo dall'induzione all'intubazione riuscita
tempo registrato quando FIS ha superato le labbra per la conferma di CO2
Numero di Tentativi di Intubazione
Lasso di tempo: tempo di intubazione, fino a 3 minuti
Numero di Tentativi di Intubazione
tempo di intubazione, fino a 3 minuti
Tasso di Fallimento all'Intubazione
Lasso di tempo: durante la procedura/tentativo di intubazione
Tasso di Insuccesso delle Vie Aeree
durante la procedura/tentativo di intubazione
Facilità di intubazione (Valutazione del fornitore)
Lasso di tempo: durata del tentativo di intubazione
Il numero di persone che hanno avuto 1= estremamente facile, 2=abbastanza facile, 3=resistenza, 4=difficile, 5= non riuscito (per entrambi i gruppi)
durata del tentativo di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0661 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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