수술 전 두경부암 환자의 기관내관 삽입을 지원하는 비디오 후두경 유무에 관계없이 유연한 삽관 범위
2024년 4월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
연성 범위 삽관 vs. 연성 범위 삽관 및 비디오 후두경 조합: 전향적 무작위 임상 시험
이 시험은 비디오 후두경이 있거나 없는 유연한 삽관 범위가 수술 전 두경부암 환자의 기관내관 배치를 지원하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
유연한 삽관 범위 및 비디오 후두경은 의사가 화면에서 환자의 기도를 볼 수 있도록 작은 카메라가 있는 장치입니다.
두 장치 모두 마취를 하는 의사가 호흡관 삽입으로 인한 합병증(예: 통증 또는 구강 손상)을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 어려운 기도 관리에서 유연한 삽관 범위(FIS)를 사용한 어려운 기관내관(ETT) 배치와 유연한 삽관법 및 비디오 후두경의 조합을 비교하기 위해.
2차 목표:
I. 비디오 후두경(VL)을 사용하거나 사용하지 않고 유연한 삽관법(FIS) 사용의 용이성을 비교합니다.
II. 기도 확보를 위한 총 시간. III. 삽관에 필요한 시도 횟수. IV. 삽관 실패율. V. 불포화의 발생. VI. 쉰 목소리, 아픈 입, 목 또는 턱, 발성 장애, 삼킴곤란, 입술 손상, 혀 손상 또는 치아 손상에 대한 평가.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 전신 마취 및 적절한 수동 환기 유도 후 최대 2회까지 유연한 스코프 삽관을 받습니다. 2번의 시도에 실패한 경우 환자는 다른 기술이나 장치를 사용하여 세 번째 시도를 합니다.
ARM B: 환자는 전신 마취 및 적절한 수동 환기 유도 후 최대 2회까지 유연한 스코프 삽관 및 비디오 후두경 검사를 받습니다. 2번의 시도에 실패한 경우 환자는 다른 기술이나 장치를 사용하여 세 번째 시도를 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carin Hagberg
- 전화번호: 713-563-0223
- 이메일: chagberg@mdanderson.org
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Carin A. Hagberg
- 전화번호: 713-563-0223
-
수석 연구원:
- Carin A. Hagberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어려운 기도 기준[Mallampati III-IV, 목 둘레 > 40 cm, 흉골 거리 < 12 cm, 흉골 거리 < 6 cm, 입 벌림 < 4cm, 체질량 지수(BMI) · 35kg/m^2, 윗입술 물림 검사 - ULBT(클래스 III)] 또는 머리와 목 부위에 대한 방사선 병력 또는 성문 시야를 방해하는 구강 병리학
- 미국마취학회(ASA) I-IV
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 비인두 또는 구인두의 활동성 출혈
- 트리스무스
- 성문 시야를 방해하는 구강 병리학
- 계획된 각성 또는 비강 삽관
- 유도 후 신경근 차단(NMB) 금기
- 응급 기관내 삽관 및 수술 전후에 삽관된 환자
- 기관 절개술, 후두 절제술, 식도 절제술과 같은 수술 절차
- 임산부
- 미국마취학회(ASA) V
- 연구 참여에 대한 환자의 거부 또는 동의 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A(유연한 삽관 범위)
환자는 전신 마취 및 적절한 수동 환기 유도 후 최대 2회까지 유연한 범위 삽관을 시행합니다.
2번의 시도에 실패한 경우 환자는 다른 기술이나 장치를 사용하여 세 번째 시도를 합니다.
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유연 범위 삽관을 받습니다.
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실험적: 팔 B(유연한 삽관법, 비디오 후두경)
환자는 전신 마취 및 적절한 수동 환기 유도 후 최대 2회까지 유연한 범위 삽관 및 비디오 후두경 검사를 받습니다.
2번의 시도에 실패한 경우 환자는 다른 기술이나 장치를 사용하여 세 번째 시도를 합니다.
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유연 범위 삽관을 받습니다.
비디오 후두경 검사 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어려운 기관내관(ETT) 배치 비율
기간: 1 일
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어려운 ETT의 예상 비율은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 제공됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 확보를 위한 총 시간
기간: 1 일
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1 일
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삽관에 필요한 시도 횟수
기간: 1 일
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1 일
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삽관 실패율
기간: 1 일
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1 일
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불포화의 발생
기간: 1 일
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1 일
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어려운 기도 관리에서 유연한 삽관 범위(FIS)를 사용한 어려운 기관내관(ETT) 배치와 유연한 삽관법 및 비디오 후두경의 조합의 합병증.
기간: 1 일
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합병증의 경우 연구원은 합병증이 발생하지 않으면 '0'을, 합병증이 발생하면 '1'을 할당합니다.
총점의 범위는 0에서 3까지이며 총점의 각 수준과 관련된 빈도 및 백분율과 평균 점수 및 표준 편차 중 더 적절한 것을 사용하여 요약됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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기관 삽관법에 대한 임상 시험
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University Hospital, BonnUniversitätsmedizin Mannheim빼는
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Hanmin Lee모병
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Connecticut Children's Medical Center모병
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