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Flexibles Intubationsendoskop mit oder ohne Videolaryngoskop zur Unterstützung der Endotrachealtubusplatzierung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs vor der Operation

19. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Flexible Scope-Intubation vs. Flexible Scope-Intubation und Videolaryngoskopie-Kombination: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht, wie gut ein flexibles Intubationsendoskop mit oder ohne Videolaryngoskop bei der Unterstützung der Platzierung des Endotrachealtubus bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren vor der Operation funktioniert. Das flexible Intubationsgerät und das Videolaryngoskop sind Geräte mit einer kleinen Kamera, die dem Arzt helfen, die Atemwege des Patienten auf einem Bildschirm zu sehen. Beide Geräte können dem Arzt, der die Anästhesie durchführt, dabei helfen, Komplikationen beim Anlegen des Beatmungsschlauchs (z. B. Schmerzen oder Mundverletzungen) zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Raten der schwierigen Platzierung eines Endotrachealtubus (ETT) unter Verwendung eines flexiblen Intubationsendoskops (FIS) mit einer Kombination aus flexibler Intubation und Videolaryngoskopie bei schwierigem Atemwegsmanagement zu vergleichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Einfachheit der Verwendung eines flexiblen Intubationssystems (FIS) mit und ohne Verwendung des Videolaryngoskops (VL).

II. Gesamtzeit für die Sicherung der Atemwege. III. Anzahl der für die Intubation erforderlichen Versuche. IV. Ausfallrate bei der Intubation. V. Auftreten von Entsättigung. VI. Untersuchung auf Heiserkeit, Schmerzen im Mund, Hals oder Kiefer, Dysphonie, Dysphagie, Lippenverletzung, Zungenverletzung oder Zahnschaden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden nach Einleitung der Vollnarkose und angemessener manueller Beatmung bis zu 2-mal einer flexiblen Intubation unterzogen. Falls 2 Versuche fehlschlagen, unterziehen sich die Patienten einem dritten Versuch mit einer anderen Technik oder einem anderen Gerät.

ARM B: Die Patienten werden nach Einleitung der Vollnarkose und angemessener manueller Beatmung bis zu 2 Mal einer Intubation mit flexiblem Endoskop und einer Videolaryngoskopie unterzogen. Falls 2 Versuche fehlschlagen, unterziehen sich die Patienten einem dritten Versuch mit einer anderen Technik oder einem anderen Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Carin A. Hagberg
          • Telefonnummer: 713-563-0223
        • Hauptermittler:
          • Carin A. Hagberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiv operierten Kopf-Hals-Patienten mit bekannten oder vermuteten schwierigen Atemwegen, die mindestens drei (3) der Kriterien für schwierige Atemwege erfüllen [Mallampati III-IV, Halsumfang > 40 cm, sternomentaler Abstand < 12 cm, thyromentaler Abstand < 6 cm, Mundöffnung < 4 cm, Body-Mass-Index (BMI) · 35 kg/m^2, Upper Lip Bite Test – ULBT (Klasse III)] oder Vorgeschichte von Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich oder orale Pathologie, die die Glottissicht behindert
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) I-IV
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung aus Nasopharynx oder Oropharynx
  • Trismus
  • Orale Pathologie, die die glottische Sicht behindert
  • Geplante wache oder nasale Intubation
  • Neuromuskuläre Blockade (NMB) kontraindiziert nach der Induktion
  • Endotracheale Notfallintubation und prä- und postoperativ intubierte Patienten
  • Chirurgische Eingriffe wie Tracheotomie, Laryngektomie, Ösophagektomie
  • Schwangere Weibchen
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) V
  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, der Studienteilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (flexibles Intubations-Endoskop)
Die Patienten werden nach Einleitung der Vollnarkose und angemessener manueller Beatmung bis zu 2-mal einer flexiblen Intubation unterzogen. Falls 2 Versuche fehlschlagen, unterziehen sich die Patienten einem dritten Versuch mit einer anderen Technik oder einem anderen Gerät.
Verfahren: Luftröhrenintubation
Unterziehen Sie sich einer flexiblen Intubation
Experimental: Arm B (flexibles Intubationsgerät, Videolaryngoskop)
Die Patienten werden nach Einleitung der Vollnarkose und adäquater manueller Beatmung bis zu 2 Mal einer flexiblen Intubation und Videolaryngoskopie unterzogen. Falls 2 Versuche fehlschlagen, unterziehen sich die Patienten einem dritten Versuch mit einer anderen Technik oder einem anderen Gerät.
Verfahren: Luftröhrenintubation
Unterziehen Sie sich einer flexiblen Intubation
Gerät: Laryngoskopie
Unterziehe dich einer Videolaryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der schwierigen Platzierung des Endotrachealtubus (ETT).
Zeitfenster: 1 Tag
Geschätzte Raten von schwierigem ETT werden unter Verwendung eines genauen 95%-Konfidenzintervalls (KI) unter Verwendung der Methode von Clopper-Pearson bereitgestellt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit für die Sicherung der Atemwege
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der für die Intubation erforderlichen Versuche
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Ausfallrate bei der Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Komplikationen einer schwierigen Platzierung des Endotrachealtubus (ETT) mit einem flexiblen Intubationsendoskop (FIS) im Vergleich zu einer Kombination aus flexibler Intubation und Videolaryngoskopie bei schwierigem Atemwegsmanagement.
Zeitfenster: 1 Tag
Für Komplikationen weisen die Forscher eine „0“ für keine auftretenden Komplikationen und eine „1“ für alle auftretenden Komplikationen zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3 und wird unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen in Bezug auf jede Stufe der Gesamtpunktzahl und unter Verwendung der mittleren Punktzahl und der Standardabweichung zusammengefasst, je nachdem, was angemessener ist.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0661 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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