Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustava intubaatioalue videolaryngoskoopilla tai ilman sitä tukemaan endotrakeaaliputken sijoittamista potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ennen leikkausta

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Joustava kaukoputken intubaatio vs. joustoputkiintubaatio ja videolaryngoskooppiyhdistelmä: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin joustava intubaatioputki videolaryngoskoopilla tai ilman sitä tukee endotrakeaaliputken sijoittamista potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä ennen leikkausta. Joustava intubaatiokiikari ja videolaryngoskooppi ovat laitteita, joissa on pieni kamera, joka auttaa lääkäriä näkemään potilaan hengitystiet näytöllä. Molemmat laitteet voivat auttaa anestesian antavaa lääkäriä estämään hengitysletkun asettamisesta aiheutuvia komplikaatioita (kuten kipua tai suuvaurioita).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa vaikeiden endotrakeaalisten letkujen (ETT) sijoittelun nopeuksia käyttämällä joustavaa intubaatioskooppia (FIS) verrattuna joustavan intubaation ja videolaryngoskoopin yhdistelmään vaikeassa hengitysteiden hallinnassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa joustavan intubaatioskoopin (FIS) käytön helppoutta videolaryngoskoopin (VL) kanssa ja ilman sitä.

II. Kokonaisaika hengitysteiden turvaamiseen. III. Intubaatioon tarvittavien yritysten määrä. IV. Epäonnistumisen määrä intubaatiossa. V. Desaturaatioiden esiintyvyys. VI. Arvio käheyden, suun, niska- tai leuankivun, dysfonian, dysfagian, huulivamman, kielen vamman tai hammasvaurion varalta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaille tehdään joustava kiikari-intubaatio enintään 2 yritystä yleisanestesian induktion ja riittävän manuaalisen ventilaation jälkeen. Jos 2 yritystä epäonnistuu, potilaat kokevat kolmannen yrityksen käyttämällä toista tekniikkaa tai laitetta.

KÄSIVARSI B: Potilaille tehdään joustava intubaatio ja videolaryngoskooppi enintään 2 yrityksellä yleisanestesian ja riittävän manuaalisen ventilaation jälkeen. Jos 2 yritystä epäonnistuu, potilaat kokevat kolmannen yrityksen käyttämällä toista tekniikkaa tai laitetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki pään ja kaulan valinnaiset kirurgiset potilaat, joilla tiedetään tai epäillään vaikeita hengitysteitä, jotka täyttävät vähintään kolme (3) vaikeiden hengitysteiden kriteereistä [Mallampati III-IV, kaulan ympärysmitta > 40 cm, rintakehän etäisyys < 12 cm, kilpirauhasen etäisyys < 6 cm, suun aukko < 4 cm, painoindeksi (BMI) · 35 kg/m^2, ylähuulen purentatesti - ULBT (luokka III)] tai pään ja kaulan alueen säteilyä tai suun patologia, joka haittaa näkemystä äänikielestä
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto nenänielusta tai suunielusta
  • Trismus
  • Suun patologia, joka haittaa näkemystä
  • Suunniteltu hereillä tai nenän intubaatio
  • Neuromuskulaarinen salpaus (NMB) vasta-aiheinen induktion jälkeen
  • Kiireellinen endotrakeaalinen intubaatio ja potilaat, jotka on intuboitu ennen leikkausta ja sen jälkeen
  • Kirurgiset toimenpiteet, kuten trakeostomia, kurkunpään poisto, esofagektomia
  • Raskaana olevat naiset
  • American Society of Anesthesiology (ASA) V
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A (joustava intubaatioputki)
Potilaille tehdään joustava kiikari-intubaatio enintään 2 yritystä yleisanestesian ja riittävän manuaalisen ventilaation jälkeen. Jos 2 yritystä epäonnistuu, potilaat kokevat kolmannen yrityksen käyttämällä toista tekniikkaa tai laitetta.
Menettely: Henkitorven intubaatio
Suorita joustava intubaatio
Kokeellinen: Varsi B (joustava intubaatiotähtäin, videolaryngoskooppi)
Potilaille tehdään joustava intubaatio ja videolaryngoskooppi jopa 2 kertaa yleisanestesian ja riittävän manuaalisen ventilaation jälkeen. Jos 2 yritystä epäonnistuu, potilaat kokevat kolmannen yrityksen käyttämällä toista tekniikkaa tai laitetta.
Menettely: Henkitorven intubaatio
Suorita joustava intubaatio
Laite: Laryngoskopia
Suorita videolaryngoskoopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen
Aikaikkuna: intubointiaika, enintään 3 minuuttia
Määritelty osallistujien lukumääränä, joilla on jokin seuraavista ensimmäisen intubaatiovoitoyrityksen aikana: 1. Intubaatioaika yli 60 sekuntia, 2. Epäonnistuminen intubaatiossa ensimmäisellä yrityksellä, 3. Hoitajan arvio intubaatiosta vaikeaksi tai epäonnistuneeksi.
intubointiaika, enintään 3 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubointiaika
Aikaikkuna: aika, jolloin FIS ohitti huulet CO2-vahvistukseen
Aika anestesian aloittamisesta onnistuneeseen intubaatioon
aika, jolloin FIS ohitti huulet CO2-vahvistukseen
Intubaatiokertojen määrä
Aikaikkuna: intubaatioaika, enintään 3 minuuttia
Intubointiyritysten lukumäärä
intubaatioaika, enintään 3 minuuttia
Intuboinnin epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: intuboinnin prosessin/yrittämisen aikana
Epäonnistuneiden hengitysteiden määrä
intuboinnin prosessin/yrittämisen aikana
Intubointihelppous (Palveluntarjoajan arvio)
Aikaikkuna: intubaatioyrityksen kesto
Henkilöiden määrä, joilla oli 1= erittäin helppo, 2=melko helppo, 3=vastarinta, 4= vaikea, 5= epäonnistunut (molemmille ryhmille)
intubaatioyrityksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0661 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvain

Kliiniset tutkimukset Henkitorven intubaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa