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Escopo de intubação flexível com ou sem videolaringoscópio no suporte à colocação de tubo endotraqueal em pacientes com câncer de cabeça e pescoço antes da cirurgia

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Intubação com endoscópio flexível versus combinação de intubação com endoscópio flexível e videolaringoscopia: um ensaio clínico randomizado prospectivo

Este estudo estuda o quão bem o escopo de intubação flexível com ou sem videolaringoscópio funciona no apoio à colocação do tubo endotraqueal em pacientes com câncer de cabeça e pescoço antes da cirurgia. O escopo de intubação flexível e o videolaringoscópio são dispositivos que possuem uma pequena câmera para ajudar o médico a ver as vias aéreas do paciente em uma tela. Ambos os dispositivos podem ajudar o médico que administra a anestesia a evitar complicações decorrentes da colocação do tubo respiratório (como dor ou lesão na boca).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar as taxas de colocação de tubo endotraqueal difícil (ETT) usando um escopo de intubação flexível (FIS) versus uma combinação de intubação flexível e videolaringoscopia no manejo de vias aéreas difíceis.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a facilidade de uso de um escopo de intubação flexível (FIS) com e sem o uso do videolaringoscópio (VL).

II. Tempo total para assegurar a via aérea. III. Número de tentativas necessárias para intubação. 4. Taxa de falha na intubação. V. Incidência de dessaturação. VI. Avaliação de rouquidão, dor na boca, pescoço ou mandíbula, disfonia, disfagia, lesão labial, lesão na língua ou dano dentário.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes são submetidos a intubação com escopo flexível até 2 tentativas após a indução da anestesia geral e ventilação manual adequada. Em caso de falha em 2 tentativas, o paciente realiza uma terceira tentativa utilizando outra técnica ou dispositivo.

BRAÇO B: Os pacientes são submetidos a intubação com endoscópio flexível e videolaringoscopia até 2 tentativas após a indução da anestesia geral e ventilação manual adequada. Em caso de falha em 2 tentativas, o paciente realiza uma terceira tentativa utilizando outra técnica ou dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes cirúrgicos eletivos de cabeça e pescoço com vias aéreas difíceis conhecidas ou suspeitas que atendem a pelo menos três (3) dos critérios de vias aéreas difíceis [Mallampati III-IV, circunferência do pescoço > 40 cm, distância esternomentoniana < 12 cm, distância tireomentoniana < 6 cm, abertura bucal < 4 cm, índice de massa corporal (IMC) · 35 kg/m^2, Upper Lip Bite Test - ULBT (classe III)] ou história de radiação na área de cabeça e pescoço ou patologia oral obstruindo a visão glótica
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-IV
  • Forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo de nasofaringe ou orofaringe
  • trismo
  • Patologia oral obstruindo a visão glótica
  • Intubação planejada acordado ou nasal
  • Bloqueio neuromuscular (BNM) contraindicado pós-indução
  • Intubação endotraqueal de emergência e pacientes intubados pré e pós-operatório
  • Procedimentos cirúrgicos como traqueostomia, laringectomia, esofagectomia
  • fêmeas grávidas
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) V
  • Recusa ou incapacidade do paciente em consentir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (escopo de intubação flexível)
Os pacientes são submetidos a intubação com escopo flexível até 2 tentativas após a indução da anestesia geral e ventilação manual adequada. Em caso de falha em 2 tentativas, o paciente realiza uma terceira tentativa utilizando outra técnica ou dispositivo.
Procedimento: Intubação Traqueal
Submeta-se a intubação com escopo flexível
Experimental: Braço B (escopo de intubação flexível, videolaringoscópio)
Os pacientes são submetidos a intubação com escopo flexível e videolaringoscopia até 2 tentativas após a indução da anestesia geral e ventilação manual adequada. Em caso de falha em 2 tentativas, o paciente realiza uma terceira tentativa utilizando outra técnica ou dispositivo.
Procedimento: Intubação Traqueal
Submeta-se a intubação com escopo flexível
Dispositivo: Laringoscopia
Submeta-se a videolaringoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação Difícil do Tubo Endotraqueal (ETT)
Prazo: tempo de intubação, até 3 minutos
Definido como o número de participantes com qualquer um dos seguintes durante a tentativa inicial de intubação. 1. Tempo de intubação superior a 60 segundos, 2. Falha na intubação na primeira tentativa, 3. Avaliação do prestador de cuidados de saúde da intubação como difícil ou mal-sucedida.
tempo de intubação, até 3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Intubação
Prazo: tempo capturado desde que o FIS passou pelos lábios até à confirmação de CO2
Tempo desde a indução até à intubação bem-sucedida
tempo capturado desde que o FIS passou pelos lábios até à confirmação de CO2
Número de Tentativas de Intubação
Prazo: tempo de intubação, até 3 minutos
Número de Tentativas de Intubação
tempo de intubação, até 3 minutos
Taxa de Falha na Intubação
Prazo: durante o processo/tentativa de entubação
Taxa de Falha de Via Aérea
durante o processo/tentativa de entubação
Facilidade de Intubação (Avaliação do Prestador)
Prazo: duração da tentativa de intubação
O número de pessoas que tiveram 1= extremamente fácil, 2= relativamente fácil, 3= resistência, 4= difícil, 5= sem sucesso (para ambos os grupos)
duração da tentativa de intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0661 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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